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3热风循环风烘箱清洗方法验证方案
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北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件
题 目CT-C-I型热风循环烘箱清洗方法验证方案编码：B.YZ.QJ.003.02共3页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期2013.12.01分发单位综合部 质量部 生产部 供销部
1、目的：
证明热风循环风烘箱按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。
2.描述：
热风循环风烘箱位于散粉剂车间，用于产品的烘干生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。热风循环风烘箱的关键部位为：热风循环风烘箱内壁、出风口。
3.范围：
3.1根据设备的清洁规程进行清洁。
3.2选择??备最难清洁的部位并对其进行验证。
3.3清洗验证做三批。
4.验证小组成员：组 长： 王 鹏
成 员： 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月
5.清洁程序：
1.清洁：
1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。
1.2清洗用设备：桶、抹布。
1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。
1.4清洗方法及清洗用水：
1.4.1用洗洁精把热风循环风烘箱内外刷洗干净。
1.4.2 然后用纯化水把热风循环风烘箱内外刷洗干净，直至洗出液不含洗洁精成分。
6.检验方法：
6.1检验方法：
A、擦拭法：
清洗结束后，取一块干净的一次性白色抹布擦拭混合机外壁，观察抹布是否有杂质或污染物附着。
B、淋洗液取样法
按《热风循环风烘箱清洁规程》进行清洗后，对最终淋洗液进行取样，以检测最后清洗液PH是否符合要求，无上批药物残留。
6.2检验部位：热风循环风烘箱内壁、出风口。
6.3接受标准：设备内外无污迹，冲洗后，pH测试此水呈中性，在不考虑取样回收率影响的情况下，药物残留的一般限度为0.001%或更高。
6.4检验结果
6.4.1 外观检查，目测。
6.4.2 最终清洗液残留含量用分光光度计测量。
6.4.3 用酸度计测其清洗液的pH值。
6.5检验结果
附表
1 目测
1.1 批号:
清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1外观目测清洁规程2外观目测清洁规程3外观目测清洁规程检查人： 日期：
1.2 批号:
清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1外观目测清洁规程2外观目测清洁规程3外观目测清洁规程检查人： 日期：
1.3 批号:
清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1外观目测清洁规程2外观目测清洁规程3外观目测清洁规程检查人： 日期：
2 PH值和残留
2.1 PH值
取样时间点
验证批次接受标准测量结果1（PH值）2（PH值）3（PH值）呈中性呈中性呈中性清洁人：
2.2 药物残留含量
取样时间点
验证批次接受标准测???结果1（含量）2（含量）3（含量）≤0.001％≤0.001％≤0.001％清洁人：
7.支持文件：《热风循环风烘箱清洗程序》
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