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药品生产洁净厂房(HVAC)验证与空气环境系统监控1.19
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制造商标准/操作手册
订货单
测试仪表
主要的
非主要的(便利设施); E标准操作规程
操作
设备调整
消毒
维修保养
必要的校验;典型的IQ目录; 典型的IQ目录(续)
手册和工程图(文件号#,Ver#,位置)
所需的校验====鉴别关键设备
所需的预防性维修
改造的清单(在安装时???
缺陷报告(在安装时);例:IQ检查清单;2.所需的文件;名称;部件清单鉴定;型号;仪器性能1.鉴定号2.型号#3.序号#4.生产能力5.位置6.使用率;校验资料;HVAC系统运行确认(OQ);HVAC运行确认(OQ);HVAC运行确认(OQ)-范围;HVAC运行确认计划书检查与试车部分;典型的HVAC运行确认计划书目录;HVAC运行确认的内容;设备的运行确认;测试描述
所需测试仪器/设备
测试规程
接受测试结果的批准人
结果
结论
起草人____日期_____
第_页_共_页;药品生产环境的污染源和控制方法(PQ确认);药品生产环境的污染源和控制方法(续);生产环境监控的主要依据;洁净生产环境中控制无菌药品的污染风险;洁净/无菌室的主要控制参数;洁净/无菌室系统的测试项目和仪器;洁净/无菌室系统的测试项目和仪器(续);洁净/无菌室系统监测前的准备;温湿度的监控;送风速度的监控;室内换气次数监控;室内换气次数监控(续);空气压差△P的监控;空气压差△P的监控(续);空气压差△P的监控(续);空气压差△P的监控(续);空气压差△P的监控(续);空气压差△P的监控(续);室内空气流动方向的监控;室内空气流动方向的监控(续);室内空气流动方向的监控(续);室内空气流动方向的监控(续);室内气流流型的监控;室内气流流型的监控(续);室内气流流型的监控(续);室内气流流型的监控(续);洁净室系统恢复性试验(自净时间监控);洁净室系统恢复性试验(自净时间监控续);洁净室系统恢复性试验(自净时间监控续);洁净室系统恢复性试验(自净时间监控续);系统测试异常情况处理;生产环境尘埃微粒子的监控;生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);室内空气洁净度(空气中悬浮粒子)监控;室内空气洁净度(空气中悬浮粒子)监控;室内空气洁净度(空气中悬浮粒子)监控(续);室内空气洁净度(空气中悬浮粒子)监控(续);室内空气洁净度(空气中悬浮粒子)监控(续);室内空气洁净度(空气中悬浮粒子)监控(续);洁净室监控实例;洁净室监控实例;洁净/无菌环境
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