质量保证部标准操作规程---供应商评估和批准程序.doc

标准管理规程-质量保证文件编码：SMP-QA014版本号：00供应商评估和批准程序页号：第  PAGE 6 页 共  NUMPAGES 6 页实施日期： 标准管理规程-质量保证文件编码：SMP-QA014版本号：00供应商评估和批准程序页号：第  PAGE 1 页 共  NUMPAGES 6 页实施日期：起草人审核人审核人审核人批准人部门质量部质量部生产部物资部质量负责人姓名签名日期颁发部门：质量部分发部门：质量部、物资部、生产部 一、目的：制定供应商审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进。 二、范围：适用于供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。 三、责任： 1对供应商进行评估是质量部和物资部、生产部的责任； 2 对供应商审计并审核、批准物料供应商并发放清单是质量部的责任； 3与物料供应商签订质量协议是质量部的责任； 4对物料供应商日常审计和定期质量审计，做年度质量回顾分析是质量部的责任； 四、内容： 1 物料的分类 1.1根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类 A 类物料供应商：原料药、中药材、中药饮片、内包装材料、原料药生产用的主要化工原料。 B 类物料供应商：外包装材料和一般化工原料。 1.2 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。 2 供应商选择原则 2.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 2.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 2.3在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 2.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 3供应商审计的资质 供应商的资质材料由物资部负责与供应商联系索取，提供的材料包括： 《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、《药品注册证》（产品批件或批复） 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供） 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供） 《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》 产品的质量标准、检验报告或口岸药检所检验报告 供货合同、质量保证协议、产品授权书或委托书等（采购前需提供） 《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料） 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料） 上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。 4 供应商审计的机构及人员 4.1质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 4.2 现场审计人员应当为物资部采购人员、质量部供应商审计专员、生产部人员，审计人员一般为二到三人。现场质量审计小组具体人员组成由质量部审核确定，报企业质量负责人批准。 4.3供应商质量审计评估由质量部主导进行，参与质量审计和评估人员为物资部、生产部、QA、QC的相关人员，评估结论经质量部审核，报企业质量负责人批准。 5 首次审计 5.1 质量部对拟采购物料的供应商制定《供应商调查表》，由物资部发放给供应商填写，并同时提供相应的资质材料。 5.2样品检验 5.2.1 供应商基本资质审计合格后，A类物料应由物资部负责向供应商索取一个批号的样品。 5.2.2 由质量部QC依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，报告检验结果。 5.2.3 样品经检验合格后必要时可安排样品试用部门对小样进行上机小试，本情况针对于设备对物料要求严格的品种。 5.3由质量部供应商提供的资质材料和质量管理水平进行初步评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求进行资质或现场审计。 ——对风险较低的B级物料可只进行资质审计。 ——对A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计，审计时按照供应商质量审计报告内容和标准进行。 5.4某些物料需采用样品小批量试生产的，还应当制定样品试用的方案，明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 5.5 供应商质量审计小组制定供应商现场审计计划和检查标准，由采购通知供应商，确定现场审计的时间和方式、路线等。 5.6 按照《供应商现场审计项目表》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组可以对表