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药学服务与研究　Pharm Care Res　2007 Dec;7(6) 李忠亮 , 等 .奥美拉唑肠溶片在健康人体的药动学研究及生物等效性评价 · 451 · ·论 　著 · 奥美拉唑肠溶片在健康人体的药动学研究及生物等效性评价 李忠亮 , 王晓波 , 袭荣刚 , 姚 　文 , 宋晓楠(解放军 210 医院药剂科 , 大连 116021) [ 摘 　要] 　目的 :建立测定人血浆中奥美拉唑浓度的 H PL C 法 , 并进行 奥美拉 唑肠溶 片的生 物等效 性评价 。 方法 :按两 制 剂双周期自身对照交叉试验设计 , 20 名男性健康志愿者分为两组 , 每组 10 人 , 分别单剂量口服奥美拉 唑肠溶片 受试制剂和 参 比制剂各 40 mg , 用 H P LC 法测定其血药浓度 。 结果 :口服奥美拉唑肠溶片受试制 剂和参比 制剂后的主 要药动学 参数如下 : t1/2 分别为(1.61 ±1.11)和(1.54 ±0.89)h ;M RT 0 ～ ∞ 分 别为(3.60 ±1.08)和(3.66 ±1.07)h ;cmax 分别 为(0.84 ±0.53)和 (0.85 ±0.55)μg/m L ;tma x 分别为(2.10 ±0.38)和(1.98 ±0.47)h;A U C0 ～ 12 分别为(2.67 ±2.81)和(2.58 ±2.48)μg · min · -1 -1 mL ;A U C0 ～ ∞ 分别为(2.82 ±2.94)和(2.77 ±2.76)μg · min · mL 。 以 A U C 0～ 12 计算 , 与参 比制剂 相比 , 受试制 剂中奥 美 拉唑的平均相对生物利用度为(104 .80±39.20)%。 结论 :两种奥美拉唑制剂具有生物等效性 。 [ 关键词] 　奥美拉唑 ;生物利用度 ;药代动力学 ;色谱法 , 高压液相 [ 中图分类号] 　R 969.1, R 975.6　　　[ 文献标识码] 　A 　　　[ 文章编号] 　1671-2838(2007)06-0451-04 Pharmacokinetics and relative bioavailability of omeprazole intestinal dissolving tablets in healthy volunteers LI Zho ng-liang , W A NG Xiao-bo , XI Rong-g ang , YA O W en, SON G Xiao-nan (Depa rtment of P harmacy , the 210th Hospital of P LA , D alian 116021 , China) [ ABSTRACT] 　Objective :T o establish a HP LC method fo r the de te rminatio n of omeprazole concent ratio ns in human plasma and inv estig ate the relative bioav ailability of omeprazole intestinal dissolving table ts.Methods:A sing le oral do se of refe rence or test omeprazole inte stinal disso lving tablets (