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374 实用药物与临床 2007 年第 10 卷第 6 期 Practical Pharmacy And Clinical Remedies, 2007, Vol. 10, No. 6 药学研究 奥美拉唑胶囊的人体药代动力学及生物等效性试验研究 马 霖, 韩志武, 曹 玉 [ 摘 要] 目的 建立测定奥美拉唑血药浓度的高效液相色谱法, 并考察奥美拉唑胶囊人体药代动力学, 比 较两种制剂的生物等效性。方法 采用双周期随机交叉 试验设 计, 18 例男 性健康 志愿者 随机分 为 2 组, 分别 单 剂量交叉口服奥美拉唑胶囊( 受试制剂) 和奥美拉唑肠溶胶囊( 参比制剂) 40 mg, 以反相高效液相色谱法测定给药 后不同时间点的奥美拉唑血药浓度, 采用 DA S 房室模型法和生物等效性计算程序进行统计分 析。结果 奥 美拉 唑胶囊( 受试制剂) 和奥美拉唑胶囊( 参比制剂) 血药 浓度时间 曲线 符合一 室开 放模 型。主要 药动学 参数: t1/2 分 别为( 1 76 0 79) h 和( 1 66 052) h, T max 分别为( 2 73 035) h 和( 2 61 0 4) h。C max 分别 为( 1 27109 35172) ng/ mL 和( 1 21902 325 53) ng/ mL, AU C 0 分别为 ( 2 94185 80718) ng/ ( h mL ) 和 ( 2 96057 80291) ng / ( hmL ) 。受 试制剂对参比制剂的相对生物利 用度为( 9963 12 04) % 。 结论 受试 制剂与对照 制 剂比较, 其奥美拉唑的 t1/ 2、T max 、Cmax 和 A UC 0 均无显著性差异, 两种制剂具有生物等效性。 [ 关键词] 奥美拉唑胶囊; 反相高效液相色谱 法; 药代动力学; 生物等效性 Pharmacokinetics and bioequivalence of omeprazole capsules M A L in, HAN Zhiwu, CAO Yu( A ffiliated Hospit al of Qingdao M edical U niversity , Q ingdao 266003, China) [Abstract] Objective T o dev elop a HPL C method for determinating the co ntent of omeprazole capsules in hu man plasma and study the pharmacolinetics and bioavailability of them. Methods A randomized twoway crossover study desig n was adopted. 18 volunteers w ere randomly div ided into tw o omeprazole formulat ions respectively, the results were analyzed by program DAS 2 0. Results T he concentrationtime curves of two omeprazole ca