关于体外诊断医疗器械的9879EC指令.pptVIP

欧洲议会和欧洲联盟理事会关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令 ;关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令; CE 标示 “CE安全合格标识”，简称“CE标识”（英文作：CE Marking），是欧洲经济共同体（简称欧共体）最早发起实施对产品实行的一种标识，用它证明产品符合欧盟发布的相关指令的安全要求。CE标识的“安全”范畴包涵4个方面的内容，即是：对使用者（人），宠物（家畜家禽），财产（物业），及环境（自然环境）的安全。CE标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性 ，是强制性的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。 ; 1.适用范围 本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件。在本指令中，附件应作为体外诊断医疗器械本身对待。体外诊断医疗器械和附件以下均称为器械。 ;2.在本指令中，应适用以下定义： (a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的、无论它们是单独使用还是组合使用的任何仪表、装置、器具、材料或其他物品，包括其正常应用所必需的软件： ——疾病的诊断、预防、检查、治疗或减轻； ——损伤或残障的诊断、检查、治疗、减轻或代偿； ——解剖学或生理学过程的探查、替换或变更； ——妊娠的控制。 医疗器械并不是通过药理学、免疫学或代谢方法来实现其预期在人体内或人体上产生的主要作用，而是通过这些方法可帮助实现其功能；;第1条 适用范围、定义 ; (c) “附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但其制造商明确规定与某种器械一起使用、使该器械能够按照其预定目的应用的物品。在本定义中，取样器械或那些为获取93/42/EEC指令含义内的样品而直接施于人体的器械不应认为是体外诊断医疗器械的附件； ; (d) “自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械；; (e) “性能评定器械”是指制造商规定用在医学分析实验室中或用在其所在场所以外的其他适当环境中进行一项或多项性能评定研究的任何器械； ; (f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场之前对器械的设计、制造、包装和标志负有责任的自然人或法人，不管这些工作是制造商完成的还是由第三方完成的； ; (g) “授权代表”是指在欧洲共同体内确定的、由制造商明确指定履行其职责以及可由欧洲共同体内的主管当局和机构委托替代制造商履行本指令对制造商规定的义务的自然人或法人； ; (h) “预定用途”是指按照制造商在标签、使用说明书和/或宣传材料中提供的数据对器械预定的使用； ; (i) “投放市场”是指首次使一种非用于性能评定的器械以收取报酬或免费的方式在欧洲共同体市场销售和/或使用，不论它是新的还是经过全面整修的； ; (j) “交付使用”是指已能向最终用户提供即刻可以按其预定用途首次在欧洲共同体市场上使用的器械的阶段。;第2条 投放市场和交付使用;第3条 基本要求;第4条 自由流通 ; 通常情况下，应要求制造商遵守通用技术规范；如果制造商有充分正当的理由，则他们可以不遵守这些规范，但必须采取至少与这些规范相当的解决方案。;1.欧洲联盟委员会应得到常设委员会的帮助。 2.对于法规的建立，首先，欧洲联盟委员会的代表应向常设委员会提交一份所采取措施的草案。常设委员会应在主席根据事情的紧急程度规定的期限内对本草案提出意见，必要时可采取投票方式决定。 ;常设委员会中成员国代表的票数应按规定的方式加权，主席不参加投票。如果设想的措施与常设委员会的意见一致，欧盟委员会应批准该措施。若不一致，或常设委员会没有提出意见，欧盟委员会应立即向欧盟理事会提交一项拟采取的措施提案。欧盟理事会应根据特定多数的原则采取行动。 如果在送交欧盟理事会之日起3个月期满时未采取行动，欧盟委员会应通过提出的措施。 ; 1.如果某成员国确认，器械在按其预定用途正确安装、维修和使用时存在一定的危害，该成员国应采取一切适当的临时性措施，从市场上撤回这些器械或禁止、限制其投放市场或交付使用。且应立即将此类措施通知欧洲联盟委员会，说明做出决定的理由。 2.欧洲联盟委员会应尽快地与有关方面磋商。 3.如果不符合要求的器械加贴了CE标志，主管成员国应对加贴该标志的任何人采取适当的行动，并应通知欧洲联盟委员会和其他成员国。 4.欧洲联盟委员会应保证成员国了解