1《药物分析》绪论(2课时).docx

武汉软件工程职业学院教案（附页） 武汉软件工程职业学院教案（附页） （第 5 页） （第 PAGE \* MERGEFORMAT6 页） 武汉软件工程职业学院教案（理论教学首页） （第 PAGE \* MERGEFORMAT1 页） 章 节名 称第一章 绪论 装 订 线 授 课安 排授 课 时 数2授 课时 间第一周授 课 方 法讲授授 课 教 具多媒体教 学目 的1、了解药物分析的性质和任务 2、掌握药品的质量标准 3、学习药典简介教 学重 点《药物分析》的课程性质、任务、作用、内容；教 学 难 点药典的查阅和使用项目1 药典的查阅 药物分析的性质和任务 （一）药物分析的性质 药品是指用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品。为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中部应该执行严格的科学管理制度，并采用各种有效的分析方法，物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学的方法等，对药品进行严格的分析检验，从而对各个环节全面地保证、控制与研究提高药品的质量，实现药品的全面质量控制。因此药品质量的全面控制不是某一个单位或部门的工作，所涉及的整个内容也不是一门课程可以单独完成的，而是一项涉及多方面、多学科的综合性工作。药物分析是其中的一个重要方面。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。因此，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。 药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容的一门学科。药物分析学科是整个药学科学领域中一个重要的组成部分，目的是为了保证人们用药安全、合理、有效，提高药品质量，促进药品生产发展的正常化、规范化，为合理使用国家资源作出应有的贡献。药品质量的全面控制是一项涉及多方面，多学科的综合性工作，他既要与生产单位紧密配合，积极控制药物生产过程的质量，从而发现问题、促进生产、提高质量；也要与供应管理部门密切协作，注意考察药物贮存过程的质量，以便进一步研究。改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量。 （二）药物分析的任务 药物分析的基本任务主要有两方面： 一是运用化学、物理化学或其他有关化学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量问题，其中至少包括：①药物成品的化学检验工作；②药物生产过程的质量控制；③药物贮存过程的质量考察。 二是临床药物分析工作，其中包括：①运用适当的分离分析方法，测定药物制剂的生物利用度以及动力学数据；②研究药物的作用特性和机制；③分析药物进人体内，吸收、分布、代谢、消除等动力学过程。 判断药品质量的依据应该遵循国家规定的药品质量标准（国家药典、部颁标准、地方标准）。 药品的质量标准 （一）制定药品质量标准的目的与意义 药品质量标准通常由药品研究试制单位提出草案，经药品监督管理部门审批，在批准生产的同时，颁布法定质量标准。我国已形成了《中国人民共和国药典》和《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》（《局颁标准》）为主体国家药质量标准体系，具有法律效力。 （二）制定药品质量标准的原则 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度；标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定。 （三）药品质量标准的主要内容 （1）名称 中文名、汉语拼音名和英文名。药品的名称应当与《中国药典》收载的品种一致，药典未收载的品种，其名称应当使用国家批准的通用名称。 （2）性状 1.外观2.溶解度3.物理常数：药物的物质常数，具有鉴别意义，能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标。相对密度、馏程、熔点、凝固点、比旋度、折光率、黏度、pH (3)鉴别 鉴别试验是指用理化方法或生物方法来证明药品的真实性，其主要目的是判断药物的真伪，有时通过鉴别药物也能检查药物的纯度。 (4)检查 有效性、均一性