方颖_药品检验报告书和原始记录书写要求.pptVIP

药品检验报告书和原始记录书写要求;一 药品检验报告书的书写 1、表头栏目及填写说明 2、检验依据 3、检验结果中 “检验项目”、“标准规定” 、“检验数据”和“项目结论” 4、结论 5、注意事项 二 原始记录的书写 1、基本要求 2、具体参数要求;一药品检验报告书的书写; 表头栏目及填写说明; 表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;★不允许简写。 如：正确 维C银翘片 错误 维C银翘 ★中药材：按中国药典规定书写，炮制或饮片应加 括号区分。 如：正确 黄芩（饮片），白术（炒） 错误 黄芩片， 炒白术 ;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明;表头栏目及填写说明; 检验依据; 检验依据;《国家中成药标准汇编》口腔 肿瘤 儿科 分册 《国家中成药标准汇编》外科 妇科 分册 《国家中成药标准汇编》经络肢体 脑系 分册 《国家中成药标准汇编》骨伤科 分册 《国家中成药标准汇编》内科 气血津液 分册 《国家中成药标准汇编》内科 脾胃 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肝胆 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肾系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 心系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系（一） 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系（二） 分册 《国家中成药标准汇编》眼科 耳鼻喉科 皮肤科 分册 ;《卫生部药品标准》藏药 第一册 《卫生部药品标准》蒙药 分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 保护第一分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 第一册～第二十册 《卫生部药品标准》中药材 第一册 《卫生部药品标准》抗生素药品 第一册 《卫生部药品标准》生化药品 第一册 《卫生部药品标准》化学药品及制剂 第一册 《卫生部药品标准》（二部）第一册～第五册 《卫生部药品标准》（二部）第六册（生化药品第一分册） 《中国生物制品规程》2000年版 《中国生物制品规程》2000年版2002年增补本 ;《北京市中药材标准》1998年版 《北京市中药饮片标准》2000年版 《北京市中药???制规范》1986年版 《中国医院制剂规范》西药制剂（第二版） 《医疗单位制剂规程》1984年版;散页标准 例： 卫生部部标准（试行）WS-068(X-056)-96 国家药品标准（试行）WS-025(X-025)-99 国家药品标准（试行）WS-897-(X-718)-2001 国家药品标准（试行）YB国家药品标准WS3-219(Z-209)-2003(Z) 国家药品标准WS1-(X-409)-2003Z ? ;（二）进口药品标准 《美国药典》××版 《英国药典》××××年版 《欧洲药典》第×版 《日本药局方》第××改正版 《日抗基》××××年版 《部分进口传统药和天然药物制剂注册标准》 进口注册标准JX×××××××× ? ? ;（三）送检单位所附检验资料 例： 1、药品注册：申报质量标准、［已有国家标准的按 （一）国内药品标准填写］ 2、医院制剂：所附质量标准、申报质量标准 3、进口药品质量标准复核：拟定进口注册标准 4、技术协作：委托方提供的技术资料（要求将资料附原始 记录后，以备查阅） （四）有关文献和科技资料 ;报告书中的“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”;【性状】;【性状】;【性状】;【性状】;检验项目 标准规定 检验数据 熔点 74.5℃～77.5℃ 77.0℃ 204℃～212℃， 207.0℃～211.0℃ 熔距在5℃以内 171℃～176℃， 171.5℃～176.0℃， 熔融时同时分解 融时同时分解 注：保留至小数点后一位（进或舍至0或5）。 比旋度 +20.5°～+21.5° +21.2° ;检验项目 标准规定