医用X射线诊断设备产品技术审评规范.pdf

医用X射线诊断设备 （修 订） 产品技术审评规范（2013版） 主要内容 1 课题组专家及修订历程 2 修订稿与原稿主要差异 3 收集反馈意见采纳情况 4 规范核心内容重点讲解 Page .2 课题组专家 临 床 专 家 . 张楠（解放军总医院 器械科 主任） . 李建国（北京大学人民医院 医学影像 主任） 工 程 专 家 . 王广志（清华大学 生物医学工程系 教授） . 王培臣（北京市医疗器械检验所 机电二室 室主任/高级工程师） . 张宇晶（国家局医疗器械技术审评中心 审评一处 审评员） Page .3 参与企业（北京市27家） 1 华润万东医疗装备股份有限公司 2 北京万东高星电子产品有限责任公司 3 北京万东鼎立医疗设备有限公司 4 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 5 航卫通用电气医疗系统有限公司 6 北京岛津医疗器械有限公司 7 北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司 8 北京中科美伦医疗股份有限公司 9 北京轮勤医学工程技术有限责任公司 10 北京国药恒瑞美联信息技术有限公司 11 北京宝利康医学工程公司 12 北京华通科佳医疗设备有限公司 13 北京大恒医疗设备有限公司 14 北京东方惠尔图像技术有限公司 Page .4 参与企业（北京市27家） 15 北京天成北光科学仪器有限公司 16 北京航天中兴医疗系统有限公司 17 北京朗视仪器有限公司 18 北京朗安影像技术有限公司 19 北京海恩康科技有限公司 20 北京德海尔医疗技术有限公司 21 北京驰马特图像技术有限公司 22 IMD（北京）医疗器械有限公司 23 北京市普标特科技有限公司 24 北京美智医疗科技有限公司 25 北京世纪数影医疗设备有限公司 26 北京腾飞高科医学技术有限公司 27 德润特数字影像科技(北京)有限???司 Page .5 修订历程 2013年4月 2013年5月 2013年6月 2013年7月 2013年8月 2013年9月 2013年10月 2013年11月 立 项 调 研 企业会 修订初稿 专家会 中心会 修订终稿 Page .6 修订目的 规范的适宜性及时效性已需要进行重新评估 ? 国家食品药品监督 管理总局于2012 ? 2008年3月首次 年8月28日发布了 ? 北京市药品监督 发布 《关于印发医用X 管理局医疗器械 射线设备等4个医 疗器械分类目录子 技术审评中心于 ? 2009年进行第 目录的通知》（食