医用防褥疮气垫老化试验.doc

医用防褥疮气垫加速老化试验 目的 为了验证医用防褥疮气垫主机（简称主机）的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和应用中的可靠性。 2.范围 适用于我公司生产的主机 3.试验方案 3.1试验环境 影响主机使用寿命的主要部件有压缩机、气雾开关、控制器，而决定这些部件的寿命环境因素主要有温度和湿度，所以通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命，在75℃、 85%RH下做加速寿命测试。将处于室温的主机在不加包装情况下放到恒温箱里进行老化。 3.2试验检测 试验时仪器正常通电，试验过程每天进行两次功能测试，以验证试验阶段产品的完好性。每天7个小时试验09：30~16：30，停止试验后使产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录，测试完后继续进行15个小时的晚间加速老化试验17：30~次日8：30，次日上午上班时停止试验，使产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录，如此反复，直至仪器出现故障。除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件，试验结束。每天除去试验后静止时间和两次测试时间，每天有效试验的时间不少于22小时。 4.试验结果 本实验从2015-01-02~~2015-01-28，实际有效的试验时间为27天，每天试验为22小时，共594小时，本试验是75℃ 、85%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下： 　　其中，Ea 为激活能（eV），k 为玻尔兹曼常数且 k=8.6×10－５ eV/K，T 为绝对温度、RH 为相对湿度（单位％），一般情况下 n 取为 2。 　　根据产品的特性，取 Ea 为 0.6eV，室温取为 25℃、75%RH，把上述数据带入计算，求 AF＝37，即在 75℃、85%RH 下做 1 小时试验相当于室温下寿命约 37小时。 试验总时间为594小时，相当于正常环境工作时间为594×37=21978小时。假设仪器使用时每天实际连续工作时间不超过 8 小时，全年不停工作，一年仪器的工作时间为 365×8=2920 小时，故仪器的理论使用寿命为 21978÷2920=7.5 年。考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，确定其有效期为 5 年（每天连续工作时间不大于 8 小时） 。 ５.相关记录 6.1《老化试验性能测试??录表》 6.2《老化试验过程记录表》 老化试验过程记录表 产品 名称：产品 型号：测试 数量：标准 湿度：标准 温度：输入、 电压： 测试日期测试时间检测温度检测湿度检测结果记录人备注09:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：30 老化试验性能检验记录表 产品 名称：产品 型号：检验 数量：标准 湿度：标准 温度：输入、 电压：检验日期检验时间性能检验项目检验结果检验员备注外观气压交换时间09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０