医疗器械飞行检查.ppt

  1. 1、本文档共42页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
医疗器械飞行检查

医疗器械飞行检查介绍;Contents;;法规要求;;2006年版;2006年版;法规解读;法规解读;法规解读;法规解读;法规解读;法规解读;法规解读;;;1.?? ??;;1.?? ??;1.?? ??;1. 检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器日常操作记录填写不规范;计量器具校准不到位;2、检验记录不全、不满足可追溯要求,检验记录与检验规范要求不一致;3、实际检验与文件规定的检验要求不符;检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体 ;4、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人,产品放行的执行不到位。;5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人,产品放行的执行不到位。;飞检案例--采购;飞检案例--采购;飞检案例--仓储;飞检案例--仓储; 1、人员未具备相应的资格,培训不到位,未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录(如:专职检检验人员、关键岗位上岗??培训、人员进出洁净室);;;3、技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规及相关国家行业标准;相关人员专业不符合要求。;1、质量体系文件未按要求编写、修订、审核、发放、更新、控制版本;;2、记录随意涂改,且无任何的签注和日期;记录的填写及保存不完整;记录作假;3、质量体系文件编写的依据不包含中国医疗器械相关的法律法规;1、无法提供完整的产品设计开发文档;设计开发文件逻辑性错误;;2、设计变更未进行评审,未保持设计开发更改记录;;应对措施;任何的操作都必须有记录 这也是医疗器械生产与其他制造 行业最大的区别;;Thank You !

文档评论(0)

hhuiws1482 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

版权声明书
用户编号:5024214302000003

1亿VIP精品文档

相关文档