ACTOS吡格列酮中文说明书20110531(艾可拓).pdf

核准日期： 2004 年 5 月 24 日 修订日期： 2009 年 12 月 10 日 2010年 4 月 30 日 2011年 5 月 23 日 盐酸吡格列酮片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警告：充血性心力衰竭 噻唑烷二酮类药物，包括吡格列酮，在某些患者中有导致或加重充血性心力衰竭的危险（参见 【注意事项】）。开始使用本品和用药剂量增加时，应严密监测患者心力衰竭的症状和体征（包括体 重异常快速增加、呼吸困难和／或水肿）。如果出现上述症状和体征，应按照标准心力衰竭治疗方案 进行处理，而且必须停止本品的应用或减少剂量。 心力衰竭患者禁止使用本品（参见【禁忌】和【注意事项】）。 【药品名称】 通用名称：盐酸吡格列酮片 商品名：艾可拓? 英文名：Pioglitazone Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Bigelietong Pian 【成份】 化学名称：（±）-5-[4-[2-（5-乙基-2-吡啶基）乙氧基]苯甲基]噻唑烷-2,4-二酮单盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C19H20N203S·HCl 分子量：392.90 【性状】本品为带有刻痕的白色至淡黄色片。。 【适应症】 2 型糖尿病 本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。 1 1) 仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2) 使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3) 使用饮食疗法和/或运动疗法加 α-葡萄糖苷酶抑制剂 4）使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2 使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 有关适应症的注意事项 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。应注意除糖尿病外，还有葡萄糖耐量异常、尿糖阳性 等有糖尿病样症状的疾病（肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等）。 【规格】(1)15mg，(2)30mg（按吡格列酮计） 【用法用量】 1 适用于所有患者的推荐用法 口服，一日 1 次。 无充血性心力衰竭的患者的起始推荐剂量为一日 1 次 15mg 或 30mg。 充血性心力衰竭患者（NYHA 分级为 I 级和 II 级）的起始推荐剂量为一日 1 次 15mg。 根据糖化血红蛋白（HbA1c）检测血糖的变化，患者一日服用剂量可从 1 次 15mg 逐步增加至 最大剂量 1 次 45mg。 初始服用本品或剂量增加后，应密切观察患者所出现的与液体潴留相关的不良反应（例如，体 重增加、水肿），以及充血性心力衰竭的体征和症状等。 初始服用本品前需要进行肝功能检查（血清中丙氨酸和天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸激酶 以及总胆红素）。在服用本品期间，如果患者无肝脏疾病，则不推荐进行例行的定期肝功能检测。在 服用本品之前，肝功能检测不正常的患者或者服用本品期间发现肝功能异常的患者，应当采取警告 和注意事项中的相应措施。 2 与胰岛素分泌促进剂或胰岛素合并用药 如果本品和胰岛素分泌促进剂（例如磺酰脲类）合并用药时患者出现了低血糖症状，应当降低 胰岛素分泌促进剂药物的剂量。 如果本品和胰岛素合并用药时，患者出现了低血糖症状，胰岛素的药物剂量应当降低 10%~25%， 并且应当根据患者的个体血糖反应情况对胰岛素用量作进一步的调整。 有关用法用量的注意事项 1．有报道女性患者发生水肿的几率较高，因而女性患者用药时，起始剂量为一日 1 次 15mg，并应 注意观察是否发生水肿。 2．从一日 1 次 30mg 增量至一日 1 次 45mg 后，有报道患者发生水肿的几率较高，因而在增量至 45mg 时，应注意观察是否发生水肿。