厂房设施验证的管理规划.doc

第  PAGE 5 页 共 5 页 厂房设施验证管理规程 编 订 人审 核 人批 准 人编订日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门品 质 部生效日期 年 月 日页 数共 5 页发送单位生产设备部、综合管理部 目 的： 规定了厂房与设施的验证内容、程序和要求 范 围： 适用于厂房、设施的验证管理 编定依据： 《药品生产质量管理规范》 职 责： 验证人员对实施本规程负责 内 容： 1. 引用标准 1.1 《医药工业洁净厂房设施规程》第十版。 1.2 《建筑设施防火规范》(TJl6-74)。 1.3 《工业企业设计卫生标准》(GJ36-79)。 1.4 《采暖通风空调设计规范》(TJl79-75)。 1.5 《给水、排水设计规范》(TJl3-74)。 1.6 《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。 1.7 《药品生产质量管理??范》(实施指南)2001年版。 2. 管理职能 2.1 验证工作组负责厂房、设施的验证管理。 2.2 厂房、设施验证工程专业小组负责实施验证。 3. 管理内容和要求 3.1 凡新竣工的洁净厂房、关键的设施必须经验证，符合要求后方可投入使用。厂房、设施、设备经过使用后，还应按再验证期限进行再验证。 3.2 验证工作组应根据验证计划的要求，如期向厂房、设施工程验证专业小组下达验证任务，明确验证目的，规定完成期限。专业小组按验证实施管理规程实施验证。 3.3 洁净室(区)的验证内容 3.3.1 洁净室(区)的验证，应包括建筑、空气净化调节系统及水电设施的安装确认、运行性能确认。 3.3.1.1 洁净室(区)的安装确认，应包括各分部工程的外观检查单机试运转； 3.3.1.2 洁净室(区)的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容包括带冷(热)源的系统联合试运转并不少于8小时。 3.3.1.3 洁净室(区)的综合性能确认，应包括以下项目测试评价(见表1)。 序号测试项目测试状态单向流非单向流1气流速度和均匀度空态2过虑器渗漏空态空态3气流平行度空态、静态4浮游粒子浓度空态、静态、动态空态、静态、动态5浮游菌、沉降菌空态、静态、动态空态、静态、动态6维护结构渗漏空态、静态空态、静态7正压空态、态静空态、静态8送风量空态空态9照度空态空态10温度空态、静态、动态空态、静态、动态11湿度空态、静态、动态空态、静态、动态12噪声空态、静态空态、静态13自净空态、静态空态、静态表1 各种类型洁净室的测试项目 3.3.2 洁净室(区)的验证文:下列文件应作为洁净室(区)的验证文件存档； 3.3.2.1 洁净室(区)主要设计文件和竣工图； 3.3.2.2 主要设备的出厂合格证书、检查文件； 3.3.2.3 设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录； 3.3.2.4 单机试运转、系统联合试运转和洁净室(区)性能测试记录。 3.3.2 主要测试项目参数(见表2) 表2 洁净区空气净化系统主要测试项目参数 序号项目控制标准方法1压差≥10Pa(室内与室外) ≥5 Pa（室内之间）倾斜式微压计、 U型管、微压表2温度18～26℃温度计3相对湿度45％～65％湿度计4活微生物100级≤5CFU/m3浮游菌测试方法 GB/T1629310000级≤100 CFU/m3100000级≤500 CFU/m3300000级≤1000 CFU/m35悬浮粒子100级≥0.5μm 3500个/m3 ≥5μm 0个/m3悬浮粒子测试方法GB/T1629210000级≥0.5μm 350000个/m3 ≥5μm 2000个/m3100000级≥0.5μm 3500000个/m3 ≥5μm 20000个/m3300000级≥0.5μm1050000个/m3≥5μm60000个/m33.4 空气净化系统的验证内容 3.4.1 主要仪器仪表:温度计，湿度计、风速仪，风压压力计，风量测定罩，微压表(0～2mmH20)，尘埃粒子计数器(必要时使用DOP气溶胶发生器及检漏仪)，浮游菌、沉降菌测定设备，声级计，照度计等。 3.4.2 HVAC的验证(表3) 表3 HVAC系统的验证 程序所需文件确认内容安装确认①洁净室(区)平面布置及