质量管理体系换版培训.pptx

质量成就未来;致 谢;交流内容;;;;2016-9-20;2016-9-20;2016-9-20;2016-9-20;2016-9-20;;;;;;;;;2008版标准;2008版标准;;标准、职业健康安全管理体系ISO18001 (OHSAS)标准、;;;2016-9-20;;；;;2016-9-20;5．对质量管理体系范围的确定提出了要求;6．增强了对组织环境的重视;组织战略管理：SWOT+PEST分析法;7．强化领导作用;;;2016-9-20;2016-9-20;? 引入组织的知识的要求的目的是： a）避免组织损失其知识，如：;;? 采用了管理体系标准“高级结构”的通用术语(22个);;相关方(interested party) ? 可能施加影响，可能受影响，或者认为自身可能受到某一 决策或活动的影响的个人或组织。 ? 示例：顾客、所有者、某一组织员工、供方、银行、工会、 合作伙伴或可能包括竞争对手或反对的施压集团的社团。;;风险 ( risk) ? 不确定性对某一预期结果的影响。 ? 注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 ? 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。 ? 注3：一般，通过有关潜在事件和后果或两者组合，来表现风险的特性。 ? 注4：通常，风险是以某个事件的后果 (包括情况的变化)及其发生的可能性 的组合来表述。 ? 注5： “风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 ? 理解要点 ? 风险是指事件发生与否的不确定性。通俗地讲，只要某一事件的发生存在着两种或两种以上的可能 性，那么就认为该事件存在着风险。对风险的理解要注意下述三点： ? 1) 风险是客观存在的，不因人们的意志而改变； ? 2) 风险的大小(高低)是可以衡量(评估)的，根据概率论，可以估计风险发生的概率分布，从而判断风 险大小和可接受的程度； ? 3) 风险能发生变化。因为风险的存在与客观环境和一定的时空条件，当这些因素发生变化时，风险 的性质与大小也可能发生变化。 ? 还应值得注意的是，“风险”在ISO历史上第一次进入ISO9001标准的通用术语，表明了对风险的重 视与强调。;;;;;;成文信息 (documented information) ? 组织需要控制和保持的信息及其载体 。 ? 注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 ? 注2：成文信息可包括： ? —— 管理体系，包括相关过程； ? —— 为组织运行产生的信息 (一组文件)； ? —— 结果实现的证据[记录]。 ? 理解要点 “成文信息”是2016版标准出现的新的通用术语(核心定义)。代替了2008版 标准“文件”、“记录”、“形成文件的程序”、“质量手册”、“质量计划”等 术语。 注1说明了形成文件的信息可以采用任何格式和介质，也可以来自任何的来源； 注2说明了形成文件的信息的多样性，如质量管理体系，包括相关过程的信息，组 织运作时生成的信息（文件），开展各项评审、审核、检验/试验活动获得的结果 证据（记录）等。;;? 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定 其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a） 4.1中提及的各种外部和内部因素； b）4.2中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的 全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描 述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围 ，应说明理由。 只有组织所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任， 方可声称符合本标准要求。;? 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理 体系，包括所需过程及其相互作用。 ? 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： ? a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； ? b）确定这些过程的顺序和相互作用； ? c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以 确保这些过程的有效运行和控制； ? d）确定这些过程所需的资源并确保可获得； ? e）分配这些过程的职责和权限； ? f）按照6.1的要求应对风险和机遇； ? g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； ? h）改进过程和质量管理体系。 ? 4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应： ? a）保持成文信息以支持过程运行； ? b） 保留成文信息以确信其过程按策划进行。;;? 6.2.1 组织应对相关职能、层次和质量管理 体系所需的过程设立质量目标。 ? 质量目标应：