一 次 性 使 用 输 液 器 标 准.doc

SMIC/检测（班） 医疗器械注册产品标准 SMIC/检测（班） 00000-2010 一次性使用输液器 重力输液式 Infusion sets for single use, gravity fee 2010-12-10发布 2010-12-13实施 上海医疗器械高等专科学校 发布 SMIC/检测（班） 00000-2010 前言 本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。 本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。 本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。 本标准由检测技术及应用肖婷组起草。 本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。 本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。 本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。 本标准首席发布于2010年。 SMIC/检测（班） 00000-2010 一 次 性 使 用 输 液 器 1 范围 本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T8368-2005一次性使用输液器 重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具— 第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。 GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第 1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987) GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993) YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT) ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境— 第1部分:空气洁净度分级 3 通用要求 3.1 输液器组件的命名 输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。 注:图1给出了输液器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。 3.2 无菌的保持 输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 标记 3.3.1 输液器 符 合 本 标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记: 输液器 SMIC00000 - IS-G 3.3.2 进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD: 进气器件SMIC00000 一A D SMIC/检测（班） 00000-2010 1— 瓶塞穿刺器保护套 2— 瓶塞穿刺器 3— 带空气过滤器和塞子的进气口 4— 液体通道 5— 滴管 6— 漏斗 7— 药液过滤器 8— 软管 9— 流量调节器 10— 注射件 11— 外圆锥接头 12— 外圆锥接头保护套 a 进气器件可以不带塞子 b 药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端药液过滤器的孔径大小一般为15 1- c可以不带注射件 图1 输液器示例 SMIC/检测（班） 00000-2010 1— 保护套 2— 瓶塞穿刺器或穿刺针 3—