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文件编号：SMP·ZL-ZG-001  第 PAGE 4页 共 NUMPAGES 4页 文件名称质量管理体系管理规程文件编号SMP·ZL-ZG-001起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门质量管理部版 本 号1分 发 号001分发部门质保质控生产设备车间供应销售办公财务分发数量111111110目的 建立企业质量体系管理规程。 范围 企业质量体系的管理 责任 质量授权人、质量管理部部长、生产管理部部长、供应部部长、设备动力部部长、人事部部长、质量保证科长、生产车间主任、质量控制科长 内容 1、概述 1.1定义：质量管理体系是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定以及企业内部和外部有关产品、过程或服务各方面的质量保证和质量控制的组织的实施。 1.2质量管理部主要任务和权限： 1.2.1负责物料检验标准的制订和修改，并报有关管理部门审核批准。 1.2.2制订物料的检验项目和操作规程。 1.2.3负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。 1.2.4有决定物料、中间产品投料及成品出库的权利。 1.2.5有决定内、外包装材料、标签等的使用权利。 1.2.6有处理退回的药品及不合格品的权利。 1.2.7负责制订物料的取样、留样制度、物料及成品贮存有效期。 1.2.8负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原药材的贮存期、成品有效期提供数据。 1.2.9评定原药材、中间产品、成品的贮存条件。 1.2.10负责对检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、标准溶液等制订管理制度。 1.2.11负责厂房的环境监测以及生产用水的监测。 1.2.12负责制订质量检验人员、专职和兼职质量检验人员的职责。并保证其工作的正常进行。 1.2.13负责质量检验人员、质量检查人员的专业培训，参与企业对各类人员的《药品生产质量管理规范》培训和药品质量意识的培训和教育工作。 1.2.14定期向当地食品药品监督管理部门汇报药品的质量情况，并接受上级药品检验部门的业务指导。 1.3组织机构：设立独立的质量管理部门，直属企业负责人领导。 1.4制定标准的工艺规程，内容包括：药品的一般名称及商品名；批准生产的日期；用法用量、作用或效果以及使用上的注意点；成品质量标准和检验规程；岗位操作规程；半成品质量标准和检验规程；成品的包装及贮存条件等。 1.5质量管理基本原则 1.5.1质量是生产出来的而不是检验出来的。 1.5.2质量管理活动必须有计划、整体的相互协调。 1.5.3质量管理活动的目的在于保证产品质量。 1.5.4质量管理活动必须贯穿整个生产过程，并注意各个环节的配合和信 息反馈。 2、质量管理活动的类型：包括技术性质量管理活动（即与标签和标示物、包材、原药材、半成品和成品等5种变量有关质量管理活动）和管理性质量管理活动（即与工程、维修、生产和质量管理有关系的质量管理活动）。其具体内容： 2.1质量管理计划：基于企业的质量政策从而制订出相应的计划，达到预定的质量水平所必须开展的质???活动：确定组织机构人员、职责范围、培训情况、所需设施、设备和预算情况等。 2.2原药材、标签及标示物及其他包装材料厂家的质量审计。 2.3厂房、设备的验证。 2.4取样计划 2.5原辅料、包装材料取样、检验和评价 2.6中间产品控制 2.7成品的取样、检验和评价 2.8留样和稳定性试验 2.9用户意见处理和退货 2.10自检 2.11质量系统：必须保证企业所有的各种规范、指令和标准是书面的，经批准的，而且是有效的。 3、质量管理流程；内容包括：物料采购（供应商审计、收料检查）；收料、留验（取样、贴签、检验）；合格/不合格（合格/不合格标准、贴签、配料检查）；生产（卫生检查、投料检查、中间控制、卫生清洁程序、收率计算）；包装（清场、所用物料的质量检查、包装检查、卫生清洁程序、收率计算）；留检库存（检验、批号检查、质量评价、合格/不合格标准）、成品库存（贴签、发运检查）；销售（售后产品检验、用户意见、退货处理）。 4、原药材质量和成品质量控制。 5、质量控制实验室的管理。 6、质量管理体系的有效实现的前提是公司制定的相应的质量目标，并且落实相应的管理职责而最终实现。