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 PAGE 5 知情同意书 尊敬的患者： 我们将邀请您参加一项头孢他啶舒巴坦钠Ⅱ期临床试验治疗研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项临床治疗研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床研究。如有任何疑问请您向负责该项研究的医生或研究者提出。 医疗新技术项目情况介绍 1、研究背景和研究目的：本研究的目的是为了评价头孢他啶舒巴坦钠治疗呼吸系统细菌感染性疾病的有效性和安全性，其研究结果将用于对头孢他啶耐药的细菌性感染的治疗。 2、目标疾病的常规治疗方法及特点介绍 呼吸系统细菌性感染疾病通常需要用抗生素治疗 3、关于此项临床研究背景资料： （1）研究概况：  eq \o\ac(○,1.)本研究将在太和医院呼吸内科进行，预计有288名受试者自愿参加。  eq \o\ac(○,2.)本研究已经得到国家食品卫生监督局批准，太和医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。 （2）主要研究内容：头孢他啶舒巴坦钠Ⅱ期临床试验 （3）过程与期限：把志愿者288人分成两组，每组144人，实验组用头孢他啶舒巴坦钠，每次3.0g，每天2次，对照组用头孢哌酮舒巴坦钠，每次3.0g，每天2次，疗程为14天，用药后每8天和15天来医院检测血尿常规、血生化、肝肾功能、胸部X线检查、心电图、细菌学检测。 如果参加研究将需要做以下工作： 在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究 医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。您需要做血尿常规、血生 化、肝肾功能、胸部X线检查、心电图、细菌学检测等理化检查 若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究： a、治疗观察将持续14天。 b、治疗后第8天：您应来医院检测血尿常规、血生化、肝肾功能、胸部X 线检查、心电图、细菌学检测。 c、治疗后第15天：这时候研究结束了。您应到医院就诊。 您的随访非常重要??因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用 您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您 的负责医生取得联系。关于饮食、生活起居有如下规定：育龄妇女试验前 72小时内尿妊娠试验阴性，并且同意在研究期间采取有效避孕措施；近2 月未参加其它临床药物试验。 您和社会将可能从本项研究中受益，此种受益包括您的病情有可能获得改 善，以及本项研究可能帮助开发一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其 他病人。 （4）排除（不宜参加）标准  eq \o\ac(○,1) 对β－内酰胺酶抑制剂或头孢菌类有过敏史者；  eq \o\ac(○,2) 明显肝脏疾病患者肝功能检查异常；肾功能肌酐超过正常值上限；或患有严重的心脏、血液、胃肠道和中枢神经系统等疾患者；  eq \o\ac(○,3) 合并感染而需要其他抗维生物治疗患者；  eq \o\ac(○,4) 妊娠期或哺乳期妇女；  eq \o\ac(○,5) 依从性差不能配合者。 （5）参加研究可能的风险和不适、不方便 所有治疗方法都有可能有风险。 头孢他啶舒巴坦钠和头孢哌酮舒巴坦钠可能发生的不良反应包括胃肠道反 应，如恶心、呕吐、腹泻；过敏反应，如斑丘疹、丘疹、偶见中性粒细胞下降，也可发生目前未发现的不良反应。但其大部分可恢复正常如果在研究中出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与医疗新技术研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。 医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与该项医疗新技术试验有关。医院将对与试验相关损害提供治疗费用及相应的经济补偿。如发生确因试验药物以及方案所需的诊断检查引起不良事件并对您造成伤害的，医生会对您提供免费的治疗，申办方将承担法律规定的相关费用及给予适当的经济补偿。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或代开不方便。 （6）有关费用：您参加这次试验将免费获得试验方案规定的试验药物和血尿常规、血生化、肝肾功能、胸部X线检查、心电图和细菌学等检查 （7）个人信息必威体育官网网址 您的医疗纪录（病历、理化检查报告等）将完整的保存在医院，医生（研究者）、专业学术委员会、伦理委员会和卫生监督管理部门将被允许查阅您的医疗纪录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 您的病理检查