糊精质量标准.docVIP

PAGE  PAGE  - 目录 1目的………………………………………………………………22适用范围…………………………………………………………23责任者……………………………………………………………24内容………………………………………………………………24.1辅料基本信息…………………………………………………24.2经批准的供应商………………………………………………24.3法定质量标准…………………………………………………24.4依据的取样、检验方法操作规程编号………………………34.5检验项目及其限度要求………………………………………34.6类别……………………………………………………………34.7贮藏与注意事项………………………………………………44.8有效期…………………………………………………………44.9复验期…………………………………………………………45变更记载及原因…………………………………………………46参考资料…………………………………………………………4 签名 类别部门签名日期起草质量部审核质量部批准质量部颁发部门质量部分发部门注册部、物料部、物控部、质量部、生产技术部 机密等级  eq \o\ac(□,√)必威体育官网网址  eq \o\ac(□,×)机密  eq \o\ac(□,×)绝密 1目的 建立糊精内控质量标准。 2适用范围 适用于质量部，QC检验糊精，生产技术部使用糊精，物料部购买糊精，均应按此标准。 3责任者 注册部、物料部、物控部、质量部、生产技术部。 4内容 4.1辅料基本信息 中文名称糊精化学分子式英文名称Dextrin分子量物料代码AM-00174.2经批准的供应商 序号产品名称生产厂家1糊精安徽山河药用辅料股份有限公司4.3法定质量标准：《中国药典》2010年版二部 糊精 Hujing Dextrin [9004-53-9] 本品系由淀粉或部分水解的淀粉，在干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。 【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。 本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 【鉴别】取本品10%的水溶液1ml，加碘试液1滴，即显紫红色。 【检查】酸度 取本品5.0g，加水50ml,加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。 还原糖 取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，静置，滤过；取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试验50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃钳埚滤过，滤渣先用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）,含重金属不得过百万分之二十。 铁盐 取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。 微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌和酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。 【类别】 药用辅料，填充剂和黏合剂等。 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 4.4依据的取样、检验方法操作规程编号 4.4.1取样方法: SOP-QS-002-01取样标准操作规程。 4.4.2检验方法: SOP-TAM-014-01 糊精检验标准操作规程。 4.5检验项目及其限度要求 检验项目国家标准内控标准【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末本品为白色或类白色的无定形粉末【鉴别】显色反应应呈正反应应成正反应【检查】酸度应符合规定应符合规定还原糖氧化亚铜应不得过0.20g氧化亚铜应不得过0.20g干燥失重应不得过10.0%应不得过10.0%炽灼残渣应不得过0.5%应不得过0.5% 重金属应不得过百万分之二十应不得