药典05与10版比较.docxVIP

药物分析论文 化工与能源学院 制药工程一班 罗明艳 20090370113  2010 年版与2005年版药典的比较 ------ 中药及饮片方面 2010年版《中国药典》已经在2010年7月1日正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。2010年版《中国药???》注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。 本文主要就中药材和中药饮片标准方面的不同进行分析： 一、2010版药典简介： 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。其中， 正文：分三部，收载品种4567种，新增1386种。 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片标准)，修订634种。 二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。 附录： 一部:新增14个、修订47个，总计112个。 二部:新增15个、修订69个，总计152个。 三部:新增18个、修订39个，总计149个。 二、在中药及饮片方面改变及其原因 在中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。将中医药优势技术提升为国家标准。 大幅度增加收载品种  eq \o\ac(○,1)增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种。 中药材：新增中药制剂中05版药典未收载的中药材，任务安排新增76种（有16种是05版未完成品种），实际增加65种（包含单列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮） 中药饮片：任务安排452中，实际增加饮片标准439种 中药提取物：任务安排52种，实际增加16种 中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报销药品目录品种中：已列入标准提高行动计划的品种和新药转正品种，任务安排1069种，实际增加：499种；还有大量制剂品种将进入增补本  eq \o\ac(○,2)增加原因－－满足临床用药的需要 药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（ 2005年版药典一部仅收载中药成方制剂568种。按照2008年国务院公布的《中国的药品安全监管状况》(白皮书)：中药制剂已经有40多种剂型，成药品种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号。列入《国家基本药物目录》（2004年版）的中药制剂品种已达1260种，大部分药典未收载。列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2004年版）823种，大部分药典未收载。国外药品标准以药典为主，药典外标准很少；而中药标准恰恰相反。药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药无药典未收载。中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种。 （2）中药饮片标准模式有所突破  eq \o\ac(○,1)2005年版中药饮片标准模式－饮片标准少 单列中药饮片品种仅18种，有质量控制指标。各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标。各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标准。中药饮片监督中存在的问题－饮片质量低劣却无法控制。中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对象主要是中药饮片；中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成饮片却没有合法的标准对其进行质量检验。因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大多是药材投料饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包装即对外销售制剂生产企业也购入药材直接投料。  eq \o\ac(○,2)2010年版中国药典的中药饮片收载方式 一部分中药饮片保持单列（23种），如炙甘草、炮姜等。大部分中药饮片在中药材标准项下列出质量指标，成为饮片标准439种，如山茱萸项下的饮片山萸肉、酒萸肉均列有质量指标。与药材等同的饮片标准：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准，如川贝母、金银花等。正文中饮片炮制项为净制、切