17药品质量检查验收管理制度(药品连锁GSP制度).docxVIP

唐山市德康医药连锁有限公司质量管理制度  PAGE \* MERGEFORMAT 3  PAGE \* MERGEFORMAT 3 药品质量检查验收管理制度 文件名称：药品质量检查验收管理制度编号：DK-QM-017-2015起草部门：质管部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》制定本制度。 3、范围：适用于公司所有购进药品、配送退回药品的验收。 4、责任者：质量验收员。 5、规定内容： 5.1药品质量验收由质管部专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 5.2 验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查。 5.3验收员应核对销售凭证及印章样式是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。及时与供货方核实确认，经核实仍有问题的应及时报告质量管理部，由质量管理部确认后上报当地食品药品监督管理局。 5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 5.5到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收；一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。 5.6验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。 5.7验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 5.7.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 5.7.2验收整件包装中应有产品合格证。对于公司从未经营过的药品批号（包含首营品种和已经营品种），需要查看该批号的药品检验报告单（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章），无检验报告单或不符合要求的，应予以拒收。 5.7.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 5.7.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号，每一批次的中药饮片，还要查看该批次的检验合格报告，无检验合格报告的一律拒收。 5.7.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。并索取盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》（如是港、澳、台的，则是《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》的复印件验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 5.7.6对配送退回的药品，验收人员应按药品质量检查验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应报质管部确认处理。 5.8对验收抽取的整件药品，应加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上签名，并进行复原封箱。 5.9药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足12个月的药品不得入库；规定效期2年以内的药品，有效期不足9个月的不得入库。 5.10对验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，报质管部处理。 5.11验收接收后做好《药品质量验收记录》。 5.12验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 5.13中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 5.14中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号,验收不合格的还应当注明不合格事项???处置措施。 5.15输入完毕后，实施电子监管码管理的药品进行扫码并及时上传。最后打印验收入库单，交由仓库保管员入库并办好交接手续。