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2010年版《GMP》培训试题 姓名 分数 一、填空题 1、为 ，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。 2、《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和生产控制的 ，旨在最大限度的降低药品生产过程中 、 以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合 的药品。 3、药品的批记录和发运记录应当能够追溯 。 4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年 健康检查。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过 。 6、进入洁净生产区的人员不得 和 。操作人员应当避免 直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。 7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式，对质量风险进行 、 、 、 的系统过程。 8、企业应设立独立的质量管理部门，履行 和 的职责。 9、企业厂房所处的环境应当能够最大限度地降低 或 遭受污染的风险。 10、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 。 11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差应当不低于 。 12、取样区的空气洁净级别应当与 一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止 或 。 13、实验室的设计应当确保其适用于 ，并能够避免 和 ，应当有足够的区域用于 、 和 的存放以及记录的保存。 14、按照操作规程和校准计划对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行 和 ，并保存相关记录。确保生产和检验使用得关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过 ，所得出的数据 、 。未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器 。 15、纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止 的滋生。 16、经质量管理部门 并在 或 内的原辅料方可使用。 17、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与 相同。 18、成品的贮藏条件应当符合 的要求。 19、影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行 或 。 20、记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使 清晰可辨。 21、药品的批记录包括 、 、 和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录由 负责管理，至少保存至 。 22、每批产品要有相应的批生产记录，可追溯该批产品的 以及与 有关的情况。 23、每批药品的留样量至少能够确保按照注册批准的质量保准完成 全检。留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至 。 24、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至 。 25、D级洁净区微生物检测的动态标准：浮游菌 cfu/m3 沉降菌 cfu/4小时。 二、解释术语 1、操作规程 2、质量管理体系（QMS） 3、质量保证（QA） 4、质量控制（QC） 5、批 6、留样 三、简答题 1、药品生产企业实施《药品生产质量管理??范》（GMP）的意义？ 2、检验记录应当至少包括的内容有哪些？