002DPP250XF铝塑泡罩包装机验证方案.doc

江苏明华制药有限公司 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机 验证方案 QY·TS·00·002-00 2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准 验证方案审批表 文 件 名DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案文 件 编 号QY·TS·00·002-00内容 程序部 门签名日 期备 注起 草审 核部 门负责人签名日 期备 注生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组 组长备注： 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc16273 1 概述  PAGEREF _Toc16273 1  HYPERLINK \l _Toc25674 2 验证目的  PAGEREF _Toc25674 1  HYPERLINK \l _Toc6882 3 验证标准  PAGEREF _Toc6882 1  HYPERLINK \l _Toc27715 4 验证人员  PAGEREF _Toc27715 1  HYPERLINK \l _Toc11858 5 验证内容  PAGEREF _Toc11858 1  HYPERLINK \l _Toc17534 5.1 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机URS  PAGEREF _Toc17534 1  HYPERLINK \l _Toc12324 5.2 预确认（设计确认）  PAGEREF _Toc12324 3  HYPERLINK \l _Toc22819 5.2.1 预确认目的  PAGEREF _Toc22819 3  HYPERLINK \l _Toc30471 5.2.2 预确认内容  PAGEREF _Toc30471 3  HYPERLINK \l _Toc31908 5.3 安装确认  PAGEREF _Toc31908 4  HYPERLINK \l _Toc4127 5.3.1安装确认目的  PAGEREF _Toc4127 4  HYPERLINK \l _Toc25135 5.3.2 安装确认内容  PAGEREF _Toc25135 4  HYPERLINK \l _Toc6699 5.4 运行确认  PAGEREF _Toc6699 6  HYPERLINK \l _Toc11426 5.4.1运行确认目的  PAGEREF _Toc11426 6  HYPERLINK \l _Toc14124 5.4.2 运行确认内容  PAGEREF _Toc14124 7  HYPERLINK \l _Toc15918 5.5 性能确认  PAGEREF _Toc15918 8  HYPERLINK \l _Toc12281 5.5.1性能确认验证记录  PAGEREF _Toc12281 8  HYPERLINK \l _Toc5647 5.6 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机验证综合评价表  PAGEREF _Toc5647 9  HYPERLINK \l _Toc411 6. 最终评价和批准  PAGEREF _Toc411 10  HYPERLINK \l _Toc13566 7. 建议再验证的周期  PAGEREF _Toc13566 10  DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案QY·TS·00·002-00 第  PAGE \* MERGEFORMAT 9 页 共 10页 1 概述 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机是由浙江新飞机械股份有限公司按GMP规范研制的，适用于铝塑包装片剂、胶囊，最大生产能力12000版/小时,是一种优质高效,性能可靠的平板式泡罩包装机。 工作原理：PVC落膜经过加热辊加热，再在成型辊上真空负压吸塑成型，成型的泡罩由下料充填药物，然后由热压粘合铝塑密封，打印批号，切制成型。 生产厂家：浙江新飞机械股份有限公司 设备名称：铝塑泡罩包装机 设备型号：DPP-250XF型 产品编号：121186 出厂日期：2012年7月 位置：口服固体制剂车间 包装间 2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合