01沸腾床验证方案0.doc

山东欣宏药业有限公司验证文件 PAGE  第PAGE 12页 共11页 山东欣宏药业有限公司验证文件 验证文件名称沸腾床验证方案验证文件编号TS03-YL101-I类别设备验证密 级绝 密验证小组组长姓 名职务职称部 门验证小组成员起草人起草日期审核人 审核日期批准人批准日期目 录 1 概述及基本情况……………………………………………………………2 2 目的…………………………………………………………………………2 3 范围…………………………………………………………………………2 4 职责…………………………………………………………………………3 4.1 验证小组…………………………………………………………………3 4.2 设备部……………………………………………………………………3 4.3 质量保证部………………………………………………………………3 4.4 生产技术部………………………………………………………………3 5 验证实施……………………………………………………………………3 5.1 预确认……………………………………………………………………3 5.2 安装确认…………………………………………………………………4 5.3 运行确认…………………………………………………………………6 5.4 性能确认…………………………………………………………………8 5.5 再验证与验证周期………………………………………………………8 6 漏项与偏差…………………………………………………………………8 7 验证的结论…………………………………………………………………9 8 验证最终分析与评价…………………………………………………???…9 9 附表…………………………………………………………………………9 1 概述 该设备为 。主要用于医药、食品、化工、农副产品加工等行业的粉末状湿物的干燥。其主要特点是：集混合、干燥工艺过程于洁净的密闭容器中作业，处于负压下工作，符合GMP要求，粉末飞扬少；采用双捕集系统，成品中粉末少；采用不锈钢换热器，满足GMP要求；传热迅速，热效率高；产品水份均匀，不结块。其工作原理为：将物料投入流化床内，冷空气通过初效、中效过滤器进入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入流化床，在引风机拉动下物料在床内呈流化态达到干燥目的。 基本情况如下： 设备编号： 名称： 型号： 生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 到货日期： 使用部门： 工作间： 设备负责人： 维修服务： 2 目的 确定设备的技术指标、型号和设计规范要求。 对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。 在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明其能够满足生产操作需要，而且符合工艺要求。 3 范围 本规程适用于沸腾床的验证管理。本方案包括预确认(DQ)、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4 职责 4.1 验证小组 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 4.1.4 负责验证报告的审批。 4.1.5 负责发放验证证书。 4.2 设备部 4.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 4.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。 4.2.3 负责提供设备的计量器具校验的详细情况。 4.3 质量保证部 4.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 4.3.2 负责数据的选择与评价。 4.4 生产技术部 协助以上部门进行本设备的验证 5 验证实施 5.1 预确认：根据原料车间中沸腾干燥的要求对设备进行选型。 序号验 证 内 容验证要求与技术指标验 证 方 法1生产能力130kg/次查使用说明书2原料容器容积420L 直径1200mm查使用说明书3蒸汽加热方式压强0.4－0.6Mpa 耗量210 Kg/h查使用说明书4压缩空气压强0.4－0.6Mpa 耗量0.9m3/min查使用说明书5风机功率18.5KW查使用说明书6噪声风机隔离处理噪音低于75分贝查使用说