HS1108-00盐酸氯苯胍预混剂工艺规程.doc

HS1108·042-00盐酸氯苯胍预混剂工艺规程第  PAGE 13 页 共 NUMPAGES 13页 PAGE 10 HS兽药生产质量管理文件 HS河南华北生科动物药业有限公司第  PAGE 1 页 共  NUMPAGES 13页 HS兽药生产质量管理文件 文件名称盐酸氯苯胍预混剂工艺规程共 11页起 草： 日 期：审 核： 日 期：批 准： 日 期：生效日期： 签 字：文件编码：HS 1108·042 – 00颁发部门：质量部分发部门质量部、生产部、质量部QA室、质量部QC室、粉剂/散剂/预混剂车间 1 主题内容 本工艺规程规定了盐酸氯苯胍预混剂生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于盐酸氯苯胍预混剂生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 引用标准： 《中国兽药典》一部 4 职责 生产车间工艺员：负责本工艺规程的编写。 生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。 总经理：负责对本工艺规程批准。 各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。 QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。 5 正文 5.1 产品名称及剂型： 法定名称：盐酸氯苯胍预混剂 汉语拼音名：Yansuan Lubengua Yunhunji 英文名：Robenindine Hydrochloride Premix 剂型：本品为预混剂 5.2 产品概述： 5.2.1主要成分：盐酸氯苯胍 5.2.2类别：抗原虫药。 5.2.3规格：50g：5g 5.2.4包装规格：50g/袋×10袋/桶×6桶/件 5.2.5贮藏：遮光，密闭保存。 5.2.6用法与用量：以本品计。混饲：每1000Kg饲料，鸡300~600g；兔1000~1500g。 5.4 处方及处方依据： 5.4.1 处方： 序号原辅料名称单位用量1盐酸氯苯胍g52淀粉g455.4.2 处方依据： 《中国兽药典》一部 5.5 工艺流程图：工艺流程图见附图1 5.6 工艺条件及生产过程： 5.6.1 生产前准备： 各岗位生产前先检查清洁、清场情况，有清场合格证，生产所用设备、容器有清洁状态标志，有该品种的批生产指令及相应配套文件，生产所需物料准备齐全。然后检查水、电是否正常，空转设备看设备运行是否正常。配料岗位使用的计量器具与称量范围相适应，并在检定有效期内。 5.6.2领料： 按要求领料，领入生产车间的原辅料、包材有合格检验报告书。领料人仔细核对其品名、批号、数量与领料单相符，质量符合要求，印刷性标示材料、使用说明书除了以上检查外，还须检查文字内容、色泽、大小尺寸与标准实样一致。操作人员在领料时，也须按上述要求仔细核对后方可领料。并履行相关交接手续。 5.6.3干燥（水分超标时进行）。 5.6.3.1 干燥前检查： 干燥岗位操作人员按规定程序进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从物料暂存间领取待干燥的物料； 5.6.3.2检查完毕并符合要求后，将需要干燥的物料均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。 5.6.3.3 物料摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为65℃。干燥时间随原辅料湿度不同而变。要求 5.6.3.4 烘干后待温度降至室温后开始收料，将物料装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上盛装单，标明品名、数量、批号等相关信息，计算物料平衡。完毕后转入下道工序。 5.6.3.4.5清场： 按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。 5.6.4 筛粉 5.6.4.1 操作前检查： 检查筛粉室是否取得清场合格证，粉碎机及振荡筛是否清洁并空转设备以查看是否能正常运行，有无异常声响；检查干燥工序或领料工序交来物料的品名、数量、批号等无误后开始准备筛粉。 5.6.4.2原辅料分别进行筛粉，具体按《30B型粉碎机操作规程》及《ZS-350型振荡筛操作规程》进行操作，筛网为五号筛。 5.6.4.3粉碎好的物料分别装入干净的容器中，计算物料平衡97.0~100.0%，贴上盛装单标明物料品名、数量、批号及所处的状态等，转入下道工序。 5.6.4.4清场： 按《清洁、清场管理程