三棱原料质量标准.doc

河北埔圳药业有限公司 PAGE  第  PAGE 3 页 共  NUMPAGES 3 页 文件编号： ZB-Y-001-02文件种类：质量标准类起草人: 年 月 日审核人: 年 月 日批准人: 年 月 日分发部门：质量管理部颁发部门：质量管理部实施日期： 年 月 日三棱原料质量标准 目的：建立一个规范的三棱原料质量标准，保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。 范围：本规范适用于三棱原料的检验操作。 责任：QA人员、QC人员、QC主管负责本规程的实施。 1．名称：三棱 2．物料代码：Y001 3．标准依据：《中国药典》2015年版 4．取样方法、检验操作规程 取样方法见《取样管理规程》（编号：GB-ZL-010-01） 检验操作规程见《三棱原料检验标准操作规程》（编号：CB-Y-001-02） 5．检验周期：36个月 6．原料质量标准 本品为黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloniferum Buch Ham.的干燥块茎。冬季至次年春采挖，洗净，削去外皮，晒干。 【性状】本品呈圆锥形，略扁，长2?6cm，直径2?4cm。表面黄白色或灰黄色，有刀削痕，须根痕小点状，略呈横向环状排列。体重，质坚实。气微，味淡，嚼之微有麻辣感。 【鉴别】（1)本品横切面：皮层为通气组织，薄壁细胞不规则形细胞间有大的腔隙；内皮层细胞排列紧密。中柱薄壁细胞类圆形，壁略厚，内含淀粉粒；维管束外韧型及周木型，散在，导管非木化。皮层及中柱均散有分泌细胞，内含棕红色分泌物。 粉末黄白色。淀粉粒甚多，单粒类圆形、类多角形或椭圆形，直径2?10μm ，较大粒隐约可见点状或裂缝状脐点，分泌细胞内含红棕色分泌物。纤维多成束，壁较厚，微木化或木化，有稀疏单斜纹孔。木化薄壁细胞呈类长方形、长橢圆形或不规则形，壁呈连珠状，微木化。 (2)取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2 ml使溶解，作为供试品溶液。另取三棱对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（6 0?90°C)-乙酸乙酯（4 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检査】水分不得过15.0% (通则0832第二法）。 总灰分不得过6.0 % (通则2302)。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则0803）测定，不得过150mg/kg。 【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于7.5% 。 饮片 【炮制】三棱 除去杂质，浸泡，润透，切薄片，干燥。 本品呈类圆形的薄片。外表皮灰棕色。切面灰白色或黄白色，粗糙，有多数明显的细筋脉点。气微，味淡，嚼之微有麻辣感。 【鉴别】(除横切面外） 【检査】【浸出物】同药材。 醋三棱 取净三棱片，照醋炙法（通则0213)炒至色变深。每100kg三棱，用醋15kg。 本品形如三棱片，切面黄色至黄棕色，偶见焦黄斑，微有醋香气。 【检査】水分同药材，不得过13.0% 。 总灰分 同药材，不得过5.0% 。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则0803）测定，不得过150mg/kg。 【鉴别】( 2 ) 【漫出物】同药材。 【性味与归经】辛、苦，平。归肝、脾经。 【功能与主治】破血行气，消积止痛。用于癥瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。 【用法与用量】5?10g。 【注意】孕妇禁用；不宜与芒硝、玄明粉同用。 【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 修订说明 版本号文件修订内容0102执行2015版药典