二体外诊断试剂试题答案.doc

体外诊断试剂试题 姓名：?????????????????????????????????????????分数： 一、单项选择题(每题5分，共20分）? 1.《医疗器械管理条例》适用于（ B ）?? A.所有与医疗器械有关的单位或个人?? B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人? ?C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人?? D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人?? E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人? 2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（ D ）? A.被测物质的名称、用途如诊断血清??? ?B.被测物质的名称、方法、胶体金方法 ?C.方法、原理、用途??????????????????? D.被测物质的名称、用途、方法或原理?? E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称? 3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（ C ） ? A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品? B.第一类产品、第二类产品、第三类产品?? C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A?类产品、B?类产品、C?类产品? E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品?? 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（ E ）?? A.用于蛋白质检测的试剂????? B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）?? C.用于激素检测的试剂??????? D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等?? E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 二、多项选择题(每题8分，共40分）? 1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（ BEF ）?? A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》? B.《医疗器械监督管理条例》?? C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》?? E.《医疗器械经营许可证管理办法》? F?《医疗器械经营质量管理规范》? 2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（ BCE）? A.执业药师?1?人，主管药师?1?人???? B.执业药师?1?人?? C.主管检验师?1?人????????????????? D.主管检验师?1?人或具有检验学相关专业大学以上学历的?1?人?? E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作?3?年以上工作经历? 3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（ BCDE ），但不得小于20?立方米。? A.自动监测、调控设备???????????? B.自动报警的设备?? C.备用发电机组或安装双路电路???? D.备用制冷机组?? E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备? 4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ ABCDE ）? A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式?? B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号?? C.电源连接条件、输入功率?? D.限期使用的产品，应当标明有效期限?? E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容? 5.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，体外诊断试剂?注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（?ABCDEFG?）：? A、×1为注册审批部门所在地的简称：? ??境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；???境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； B、×2为注册形式：??“准”字适用于境内体外诊断试剂；???“进”字适用于进口体外诊断试剂；??“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；? C、××××3为首次注册年份； D、×4为产品管理类别；? E、××5为产品分类编码；? F、××××6为首次注册流水号。? G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 三、填空题(每题8分，共40分）? 1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察）和健康状态评价的过程中，用于人体样本（体外检测）的试剂、试剂盒、校准品、质控品等（产品）。可以（单独）使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统（组合）使用。? 2、第一类体外诊断试剂实行(备案)管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行(注册)管理。?境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的（市）级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第