039乳酶生制劑車间粉碎过筛岗位标准操作规程.doc

 PAGE 3 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称乳酶生制剂车间粉碎过筛岗位标准操作规程文件编号： PM-SOP-039-00起 草 人：起草日期：部门：生产技术部审 核 人：审核日期：生产副总页码1/3审 核 人：审核日期： 质量部版 本 号00批 准 人：批准日期： 　 质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。 1 目的 制定乳酶生制剂车间粉碎过筛岗位的标准操作规程，规范本岗位操作人员的具体操作。 2 范围 适用于乳酶生制剂车间粉碎过筛岗位操作人员的操作过程。 3 职责 3.1乳酶生制剂车间粉碎过筛岗位负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监督。 4 内容 4.1生产前准备 4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。 4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。 4.1.3 根据批生产指令到中贮站领取待粉碎过筛的物料，领取时，认真核对品名、批号、数量、检验报告单等信息。 4.1.4到模具室领取生产指令规定目数和材质的罗。并检查罗的完整性，发现破损不得使用。 4.1.5 在器具暂存间领取在清洁效期内的不锈钢桶，并内衬洁净塑料袋。 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称： 乳酶生制剂车间粉碎过筛岗位标准操作规程文件编号： PM-SOP-039-00版本号：00页码：2/3 4.1.6 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 生产过程 4.2.1 一切准备就绪，按《W-30B型粉碎机标准操作规程》进行粉碎、过筛，将粉碎后的物料按规定扎口，容器内放交接单，外加标示标签：标明品名、规格、批号、数量、生产日期、操作人、复核人。 4.2.2 将处理后的物料依次运至中贮间规定区域。 4.2.3 在操作过程中出现异常时，按《偏差处理管理规程》处理。 4.2.4 及时填写与本岗位相关的记录。 4.3 生产结束 4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。 4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。 4.4. 注意事项 4.4.1 设备运行时，操作员不得擅自离岗。 4.4.2 注意穿戴劳保用品，防止粉尘。 4.5 质量控制点： 4.5.1 物料粉碎要达到工艺要求目数； 4.5.2 罗的目数和完整性； 4.5.3 标示明确； 4.5.4 避免交叉污染。 4.6培训 4.6.1本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称： 乳酶生制剂车间粉碎过筛岗位标准操作规程文件编号： PM-SOP-039-00版本号：00页码：3/3 4.6.2新操作工上岗前应接受本规程培训。 4.6.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程 操作，即认为考核合格。 4.6.4培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。 5 变更历史 版本号变更原因执行日期002010年新版GMP执行、新厂区建设2012年11月1日6 相关文件 《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00 《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00 《W-30B型粉碎机标准操作规程》EM-SOP-017-00 《W-30B型粉碎机清洁标准操作规程》QJ-SOP-017-00 7 附录 无