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061130臨床藥动学与生物利用度
新药临床药动学与生物利用度研究;提要; 1、药物生物等效性 与生物利用度; 1.1 药剂等效性 Pharmaceutical equivalence;1.2 生物等效性 Bioequivalence; 1.3 生物利用度 Bioavalability;2、 生物利用度评价的药动学基础;2.1 药物效应与血液药物浓度;2.1 药物效应与血药浓度;2.2 生物利用度评价的常用药动学参数;2.3 影响生物利用度的因素;3 生物利用度评价 在新药开发研究中的作用;3 生物利用度评价 在新药开发研究中的作用;4 药物制剂生物利用度研究流程;5 生物利用度评价的 基本方法与要求;5 生物利用度评价的 基本方法与要求;5.1 研究单位的基本条件;5.2 申请人在临床研究中的工作;5.2 申请人在临床研究中的工作;5.3 供试品的基本要求;5.4 参比制剂的选择;5.5 检测方法的选择与评价;5.6 对受试对象的要求;5.7 试验设计;5.7 试验设计;两制剂双周期交叉试验设计;3制剂3周期二重3×3拉丁方交叉试验设计;5.8 洗净期确定;5.9 给药剂量与方法确定;5.10 采样点的确定;5.11 结果处理方法;5.12 统计分析;6 新药临床药动学研究;6.1药动学与临床药动学;6.1药动学与临床药动学;6.2新药临床药动学研究的基本内容;6.2新药临床药动学研究的基本内容;6.2 新药临床药动学研究的要求;6.3 健康志愿者的药动学研究;6.3 健康志愿者的药动学研究;6.3 健康志愿者的药动学研究;6.3 健康志愿者的药动学研究;6.3 健康志愿者的药动学研究;6.3 健康志愿者的药动学研究;6.3 健康志愿者的药动学研究;6.3 健康志愿者的药动学研究;6.3 健康志愿者的药动学研究;6.4 目标适应症患者的药动学研究;6.5 特殊人群的药动学研究;6.5 特殊人群的药动学研究;6.5 特殊人群的药动学研究;6.5 特殊人群的药动学研究;7 临床药动学与生物利用度研究的记录与文件;7 临床药动学与生物利用度研究的记录与文件;7 临床药动学与生物利用度研究的记录与文件;7 临床药动学与生物利用度研究的记录与文件;7 临床药动学与生物利用度研究的记录与文件;7 临床药动学与生物利用度研究的记录与文件;7 临床药动学与生物利用度研究的记录与文件;8 I期临床??验研究室资格认定标准;8 I期临床试验研究室资格认定标准;蒋学华 四川大学华西药学院 联系电话：028e-mail:jxh1013@163.com
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