105異煙肼片生产工艺规程.doc

通化爱心药业有限责任公司 第 PAGE - 13 -页 共 NUMPAGES 13页 文件类别：技术标准 文件名称：异胭肼片生产工艺规程 文件编码：STP-SC105-01 制订部门：质量管理部起 草： 日期： 审 核： 日期: 批 准： 日期： 执行日期： 签字:分发部门总 经 理 [ ] 行政人事部 [ ] 财 务 部 [ ] 物资控制部 [ ] 生产技术部 [ ] 质量管理部 [ ] 工程设备部 [ ]变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 01变更原因及目的： 1、文件格式修改 2、增加文件的规范性 异烟肼片生产工艺规程 1. 目的 规范异烟肼片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 2. 范围 适用于异烟肼片的生产。 3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 4. 内容 目 录 1．产品名称及剂型………………………………………………………3 2．产品概述………………………………………………………………3 3．处方和依据……………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点……………………………………………4 5．操作过程及工艺条件…………………………………………………5 6．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………10 7．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………10 8．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………10 9．包装材料、包装规格和质量标准……………………………………10 10．说明书、产品包装文字说明和标志 ………………………………11 11．工艺卫生要求 ………………………………………………………11 12．设备一览表及主要设备生产能力 …………………………………13 13．技术安全和劳动保护 ………………………………………………13 14．劳动组织和岗位定员 ………………………………………………13 15．物料平衡的计算方法 ………………………………………………14 16．原辅料、包装材料消耗定额 ………………………………………15 17．综合利用和环境保护 ………………………………………………15 18．生产过程控制 ………………………………………………………16 19．产品留样观察 ………………………………………………………16 20．附页 …………………………………………………………………16 1．药品名称及剂型 1.1 通用品名：异烟肼片 汉语拼音：Yiyanjing Pian 1.2 剂型：片剂 2．产品概述 2.1 批准文号：国药准字 2.2 性状：本品为白色片。 2.3 适用症：与其他抗结核药联合用于各种类型结核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗。 2.4 用法用量： （1）成人一日0.3g～0.4g或5～10mg/kg；儿童每日按体重10～15mg/kg；一日不超过0.3g。 （2）急性粟粒型肺结核或结核性脑膜炎患者，成人一日10～15mg/kg；每日不超过0.9g。 （3）采用间歇疗法时，成人每次0.6g～0.8g,每周2～3次。 2.5 规格：0.1g/片 2.6 贮藏：遮光，密封保存。 2.8 有效期：3年 3．处方和依据 3.1 处方（制成1000片） 异烟肼 100g 淀粉 适量 3.2处方依据：《中华人民共和国药典》2005年版二部217页。 4．工艺流程图及质量控制点 异烟肼 4.1工艺流程图淀粉 配料** 混合制粒、干燥** 过筛 总混** 硬脂酸镁 压片** 内包装材料 瓶装** 外包装** 外包材料 寄库待检 成品入库 30万级洁净区 **质量监控点 工序监控点控制项目工艺要求频 次配料物料检验合格报告书符合规定每批核对品名、数量、批号异烟肼 100kg淀粉90kg硬脂酸镁4kg1次/每班制粒颗粒粒度符合规定1次/每批外观白色1次/每批总