13藥劑学第五章2a.ppt

;四、检查热原的方法;选用家兔作试验动物，是因为家兔对热原的反应和人是相同的。 将药液注入家兔体内，观察其体温升高的情况（测肛温），根据结果来判定供试药品是否合格。;鲎试验法（细菌内毒素检查法）;鲎的血液; 鲎试验法 ;两种方法对比;重点回顾;;第四节 灭菌与无菌操作技术;;;灭菌制剂与无菌制剂;无菌制剂的种类;★★★灭菌法分类;物理灭菌法;热压灭菌法（掌握） ;热压灭菌器;夹套通入普通蒸汽预热加压→放置待灭菌物品→抽尽空气→通入纯饱和蒸汽→灭菌一定时间→停止通气排气减压→冷却→检漏;热压灭菌器使用时应注意; ;（3）煮沸灭菌法;（4）低温间歇灭菌法;影响湿热灭菌的因素 ;干热灭菌法（熟悉）;;;;过滤灭菌法;过滤机制： ①机械阻挡作用。大于滤器孔隙的微粒通过滤器时被截留在滤膜/滤纸上。 ②深层截留作用。滤器上有不规则的多孔结构，在过滤时微粒由于惯性碰撞、扩散沉积以及静电效应等作用被沉积在弯曲的孔道或孔壁上。这种微粒常常小于介质孔径的大小。 ;内装微孔滤膜;二、灭菌参数F与F0值;灭菌方法;; ??????????????溶?????液;3．F值与F0值;（2）F0值;F0的计算;影响F和F0的因素;（二）化学灭菌法;(1)气体灭菌法 ;(2)化学杀菌剂灭菌法;环氧乙烷（EO）;;;;;无菌操作法和无菌检查方法 ;无菌操作法;无菌检查法;洁净室与空气净化技术;洁净室的净化标准及适用范围;2010版后GMP对空气洁净度的规定;;洁净区微生物监测的动态标准如下 ;洁净度级别;洁净度级别;洁净室的净化方法;空气过滤器;洁净室的气流形式;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;水平层流以高效过滤器为送风口满布一侧壁面，对应壁面为回风墙，气流以水平方向流动。; 垂直层流以高效过滤器为送风口布满顶棚，地板全部做成回风口，使气流自上而下地流动。实现层流必须有足够的气速，以克服空气对流。 ;;洁净室的管理;;人员和物料进出洁净区和无菌区程序图;;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;换鞋;换鞋