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- PAGE 10- 执业药师业务规范解读 陆浩 第一部分《执业药师业务规范（试行）》起草说明 一、制订的法律依据及背景条件 为保障公众合理用药，践行优良的药学服务，规范执业药师的执业行为，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会，经过一年多的努力，完成了《执业药师业务规范（试行）》的制订。 中国执业药师制度建立以来，国家发布了一系列政策、法规和规章，对社会药店的执业药师配备与执业药师职责作出了详细规定。 2002年8月，《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第15条规定：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 2004年2月，国家食品药品监督管理局发布《药品经营许可证管理办法》（局令第6号），其中第5条第2款规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。 2004年6月，《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）规定，执业药师资格考试实施机关是人事部和国家食品药品监督管理局，执业药师注册的实施机关是省级食品药品监督管理部门。这是以国务院决定的形式明确和保留的行政许可事项。 2007年1月，国家食品药品监督管理局发布《药品流通监督管理办法》（局令第26号），第18条第2款规定，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 2009年3月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）要求，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用（见第12条第3自然段）。 2009年4月，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》（国发〔2009〕12号）明确指出，完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。 2012年1月，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号），要求完善执业药师制度，加强执业药师配备使用，推动执业药师立法；并且明确指出：自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须是执业药师，所有零售药店和医院药房营业时要有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。 2015年6月，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》（总局令第13号），规定药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 在依法治国、深化改革、创新发展的大环境下，面对国家深化医药卫生体制改革的历史新机遇，进一步加强执业药师管理和队伍建设，提升执业药师自身的素质和药学服务质量，发挥好执业药师在社会管理、公共服务和健康指导方面的专业价值和专业优势，制定执业药师业务规范势在必行。 二、制订的必要性与重要意义 随着我国执业药师队伍的不断壮大，制定国家层面的执业药师业务规范，对执业药师的业务行为、职责做出统一的、严格的规定，是我国执业药师管理工作面临的一项重要任务。根据《中央编办关于国家食品药品监督管理总局所属事业单位机构编制的批复》（中央编办复字〔2013〕93号），国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心的第四项主要职责就是：组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。指导拟订执业药师执业标准和业务规范，协助开展执业药师相关执业监督工作。 截止2015年10月31日，全国注册执业药师243,279人，其中注册在社会药店的执业药师有203,954人，占全部注册执业药师的83.8%，也就是说绝大多数执业药师的工作岗位在社会药店，他们活跃在药品使用的第一线，是一支不可忽视的开展药学服务的主要力量。 目前，国内许多关键行业都制订了各自的业务规范或行为准则，如《律师执业行为规范》（2009年，中华全国律师协会）、《中国注册会计师执业规范指南》系列（2001年，中国注册会计师协会）等等，对于指导和约束各类执业人员的业务工作起到了积极的作用。 为此，通过制订执业药师业务规范，对于加强执业药师执业行为管理，提升执业药师的执业水平，确保其在执业过程中，能更加明确所担负的职责，更好地为患者和公众提供优良、规范的药学服务，以及保障执业药师的执业权利，引领执业药师发展，都具有十分重要的意义。 三、起草过程 国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心自2013年初，就开始酝酿制订《执业药师业务规范》，于2014年11月14日在“药品安全与执业药师”第二期研讨会上，与会专家作了《执业药师执业规范探讨》的专题报告