2016年中國診断试剂行业发展现状及投资机会分析.doc

网址: 产业研究智库-经济资讯平台 2016年中国诊断试剂行业发展现状及投资机会分析 一、诊断试剂介绍 1、诊断试剂的定义 诊断试剂是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具。体外诊断试剂通常是指根据免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法，发展起来用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂，包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测,以及血型、细胞组织配型、免疫组化、生物芯片等试剂。 诊断试剂主要应用于医院，检验中心，血库，家庭及诊所等单位。家庭诊断试剂一般操作简单，使用方便并且快速诊断等特性，适合于无需经过专业训练人员使用，例如家庭使用的查孕、排卵、血糖、尿液等诊断试剂。此类试剂目前在整体市场所占比例不高，总体不到10%，但是随着生活方式的改变，节奏的加快，这类试剂的增长趋势不可小视。而主要应用于医院检验中心的诊断试剂，品种繁多，操作复杂，结果判断不易，又往往和电子技术结合的自动化仪器配套使用，因此，需要受过专业训练的，具备专业知识的人员才能使用和结果分析判断。 2、诊断试剂的分类 按照医学检验项目和采取的技术方法，临床诊断试剂大致可分为临床生化、免疫诊断、分子诊断、血液学、快速诊断等种类。目前国内市场上所应用的体内诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断和核酸分子诊断试剂等。生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，而核酸分子诊断试剂是其中技术最先进、增长最快的类别。 （1）临床生化试剂是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物、以及临床诊断、医学研究用的试剂，主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。 （2）免疫诊断试剂是利用抗原与抗体相互结合的特异性反应来进行的定量或定性诊断，免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。 （3）核酸分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。 基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。 3、诊断试剂行业特点 诊断试剂行业属于高技术、高投入、高回报的行业，因其前期投入大、科技量高、生产工艺复杂、质量要求严格、市场前景广阔、受国家扶持，所以进入垒高，垄断性强，预期利润丰厚，蕴藏着巨大的经济机会。具体而言，诊断试剂行业具有下述特点： （1）技术含量高 这主要表现在其高新的技术手段和高知识层次的人才。诊断试剂行业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。诊断试剂上游技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序，基因的克隆、导入，工程菌的培养及筛选。下游技术涉及到目标蛋白的纯化、标记及工艺放大，产品质量的检测及保证。而且，诊断试剂是多种技术的集成，是个系统工程，它还包含计算机、自动化控制、光机电一体化等高新技术。 （2）投资金额大 诊断试剂是一个投入相当巨大的行业，大量的投资主要用于新产品的研究开发以及GMP厂房的建设和设备仪器的配置方面。以研究和开发一个新产品为例，在国外，一个有知识产权的新诊断试剂从开发到上市需要数百甚至数千万美元，并随着新诊断试剂开发难度的增大而增加。 这对于外国的一些大制药公司来说，如有合适项目，资金不是主要的问题。但我国诊断试剂企业的规模普遍偏小，往往会面临资金困难。小型的诊断试剂企业经常只是把他们拥有知识产权的某技术融合到新品开发的某个步骤，为之提供行之有效的技术和方法，和大生物公司一起开发新产品，从中分享一定比例的经济利益。一些大型生物诊断试剂公司的研究开发费用占销售额的比例超过了40%。显然，雄厚的资金是诊断试剂新产开发成功的必要保障。 （3）投资回报期长 诊断试剂从开始研制到最终转化为产品要经过几个阶段：研究开发阶段、中试阶段、临床试验阶段、取得批准文号、规模化生产阶段、市场商品化阶段，而且产品培养和市场开发较难，所以开发一种新的诊断试剂周期较长，一般需要3-5年的时间。比如瑞士罗氏公司的肿瘤诊断试剂从重组抗原克隆制备到获得FDA批文，就耗时长达5年。 （4）投资收益大 一个诊断试剂的