2017年初級藥师考试第四章重要考点总结.doc

医学考试之家论坛（） 2017年初级药师考试第四章重要考点总结 (一)胶囊剂 1.胶囊剂的特点与分类 (1)特点 (2)分类 2.硬胶囊剂的制备 (1)空胶囊的主要成囊材料与附加剂 (2)空胶囊的规格 (3)物料的处理与填充 3.软胶囊剂的制备 (1)影响软胶囊成型的因素 (2)软胶囊的制备方法 4.肠溶胶囊的制备 肠溶胶囊的制备方法 5.质量检查及举例 (1)质量检查项目及限度要求 (2)胶囊剂的处方分析、制备工艺及操作要点 (二)丸剂 1.滴丸剂 (1)特点 (2)常用基质、冷凝剂 (3)制备工艺 2.小丸 (1)特点 (2)制备方法 【考题预测】 胶囊剂 1～2 分，滴丸剂 1～2 分，小丸 1 分。 一、胶囊剂 (一)胶囊剂的概念和特点【掌握】 胶囊剂(capsules)系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊壳中的固体制剂。构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料(以下简称囊材)都是明胶、??油、水以及其他的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。 胶囊剂具有如下一些特点： ① 能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响， 对具不良嗅味、不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。 ② 药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响， 所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。 ③ 可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂。 ④ 可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用，双氯酚酸钠缓 释胶囊即属此种类型;制成肠溶胶囊剂即可将药物定位释放于小肠以供吸收，亦可制成直肠给药或阴道给药的胶囊剂，使定位在这些腔道释药;对在结肠段吸收较好的蛋白类、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊剂。 由于明胶是胶囊剂的最主要囊材，所以，若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化;若填充风化性药物，可使囊壁软化;若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。因此，具有这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂，当然，采取相应措施改善后，也可能制成胶囊剂。由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。 【经典真题】 最佳选择题 最宜制成胶囊剂的药物为 A.风化性的药物 B.具苦昧及臭味药物 C.吸湿性药物 D.易溶性药物 E.药物的水溶液 【YAOQ 正确答案】B (二)胶囊剂的分类【了解】 依据胶囊剂的溶解与释放特性，可分为硬胶囊(通称为胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。 硬胶囊：系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。 软胶囊：系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液。乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成。 缓释胶囊：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要 求并应进行释放度检查。 控释胶囊：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。肠溶胶囊：系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或其他适宜方法加工而成;可用适宜的肠溶材料制备而得，也可用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。 (三)胶囊剂的制备【掌握】 1. 硬胶囊剂的制备 硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程，现简介 如下： (1)空胶囊的制备 ① 空胶囊的组成：明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的(由酸水解制得的明胶称为 A 型明胶，等电点 pH7～9;由碱水解制得的明胶称为 B 型明胶，等电点 pH4.7～5.2)，以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差;以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度很好。为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想(明胶代用品有淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、羟丙基甲基纤维素胶囊等，但均未广泛使用);为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等;为减小流动性、增加胶冻力， 可加入增稠剂琼脂等;对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛(2%～3%);为美观和便于识别，可加食用色素等着色剂;为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。当然，不是任一种空胶囊都必须有