3章制藥衛生.ppt

第三章 制药卫生;第一节 概述;制药卫生的意义 确保药品质量和疗效 促进制药工业发展;（一）热原检查;;（二）无菌检查;（三）微生物限度;★背记技巧★ 两不一直细菌少，质量体积千和百； 原粉完整是一万，丸剂含粉是三万； 豆豉神曲菌最多，十万一千不得过；;（四）细菌内毒素检查;（一）原辅料和包装材料的选择与处理 （二）生产过程与贮藏过程的控制;药剂可能被微生物污染的途径;第二节 制药环境的卫生管理;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.; 空气洁净技术 创造洁净空气环境的技术 空气洁净度 洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度 空气洁净级别 以单位体积空气中含粒径≥0.5μm的微粒的最大允许粒数来确定?;洁净室的分级 ;第二节 制药环境的卫生管理;非层流空调净化线; ;第二节 制药环境的卫生管理;;第三节 灭菌方法与无菌操作 ; 一、常用术语 ;二、灭菌参数（F值和F0值）;灭菌参数; 在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（ To）下给定的F值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。常用于热压灭菌，单位：min。 F = △t ∑10 ; 在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121 ℃、 Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。;F0值;物理灭菌法;（一）干热灭菌法 ;（二）湿热灭菌法 ;1.热压灭菌法 ;2.流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法;原理：使核酸蛋白变性，同时可使空气产生臭氧，共同发挥杀菌作用。 应用：紫外线的穿透能力弱，但能穿透清洁的空气和纯净的水，因而广泛用于空气灭菌与表面灭菌。; 水可强烈地吸收微波，使其极性分子转动，分子间的摩擦生热，且升温迅速，靠热力而灭菌。同时，微生物中的活性分子构型遭受到微波高强度电场的破坏，影响自身代谢，导致微生物死亡。 300MHz～