402腦心舒生產工艺规程.doc

通化爱心药业有限责任公司 第 PAGE - 16 -页 共 NUMPAGES 16页 文件类别：技术标准 文件名称：脑心舒口服液生产工艺规程 文件编码：STP-SC402-01 制订部门：质量管理部起 草： 日期： 审 核： 日期: 批 准： 日期： 执行日期： 签字:分发部门总 经 理 [ ] 行政人事部 [ ] 财 务 部 [ ] 物资控制部 [ ] 生产技术部 [ ] 质量管理部 [ ] 工程设备部 [ ]变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 01变更原因及目的： 1、文件格式修改 2、增加文件的规范性 脑心舒口服液生产工艺规程 1. 目的 规范脑心舒口服液生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 2. 范围 适用于脑心舒口服液的生产。 3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间??照执行；质量管理部负责监督。 4. 内容 目 录 1．产品名称及剂型………………………………………………………3 2．产品概述………………………………………………………………3 3．处方和依据……………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点……………………………………………4 5．生产操作过程及工艺条件……………………………………………5 6．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………12 7．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………12 8．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………12 9．包装材料、包装规格及质量标准……………………………………12 10．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………13 11．工艺卫生要求………………………………………………………13 12．设备一览表…………………………………………………………15 13．技术安全和劳动保护………………………………………………15 14．劳动组织和岗位定员………………………………………………16 15．物料平衡的计算方法………………………………………………16 16．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………17 17．综合利用和环境保护………………………………………………17 18．生产过程控制………………………………………………………17 19．产品留样观察………………………………………………………18 20．附页…………………………………………………………………18 1．产品名称及剂型 1.1 通用品名：脑心舒口服液 汉语拼音：Naoxinshu Koufuye 1.2 剂型：口服液 2．产品概述 2.1 批准文号: 国药准字 2.2 性状：本品为淡黄色澄明液体；味甜。 2.3 功能与主治: 滋补强壮、镇静安神。用于身体虚弱，心神不安，失眠多梦，神经衰弱，头痛眩晕，属上述症候者。 2.4用法用量:口服一次10ml，一日2次。 2.5规格:每支装10ml。 2.6贮藏:密封，遮光。 2.7有效期:30个月。 3．处方和依据 3.1 处方 蜜环菌浓缩液 600g 蜂蜜 450g 蜂王浆 25g 苯甲酸钠 3g 香精 适量 纯化水 适量 制成1000ml 3.2 制法：取蜂蜜450g，加热炼制（90—100℃）滤过，放冷，与研磨好的蜂王浆混匀，再加入蜜环菌浓缩液、苯甲酸钠3g及香精的乙醇液，混匀，调至1000ml，搅匀，滤过，即得。 3.3 处方依据：部颁标准：WS3—B—3975—98—2002 3.4 生产处方：蜜环菌浓缩液 360kg 蜂 蜜 270kg 蜂 王 浆 15kg 苯甲酸钠 1.8kg 香 精 适量 纯 化 水 适量 制成600000ml 4．工艺流程图及质量控制点 4.1工艺流程图 蜂王浆 蜜环菌 蜂蜜 研磨 炼制 发酵※ 过滤 混合 过滤 过滤 过滤 浓缩※ 苯甲酸钠 过滤 溶解 纯化水 配液※ 香精 玻瓶 洗、烘瓶 灌封※ 压盖（塞）※ 瓶盖（塞） 洗、烘盖 灯检 外包装※ 寄库待验 成品入库 10万级洁净区 * 质量控制点