医疗器械不良件事报告中的常见问题、质量控制3.ppt

医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制;;题眉 正确选择“报告来源” 已注册单位上报报告表时，其他项目自动生成。 ;1.姓名：患者真实全名。 2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。 3.性别：选择相应的性别，并在“□”中划“√”。 4.电话：患者联系方式。 4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。 5.预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。;;事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械 使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。 事件发生日期：事件发生时的确切时间。 发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确 切时间 。 医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“□”中划“√”。;事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“□”中划“√”。; 使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日 。 使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。 使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。;;;;医疗器械分类名称可查询国家局数据库网站和2005版《医疗器械分类目录》填写。 产品名称、生产企业名称、型号规格、编号、批号等：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写;日期项可参照医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。 植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。 事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。 事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。 事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。;报告人：根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 报告人签名 ;二、常见问题及解决措施;;2. 信息不准确 主要表现：“报告单位名称”和“联系地址” 原因分析：上报单位没有条件录入报表时，基层监测机构代为录入报告表。但录入时，因未选择具体的报告来源和具体报告单位的信息，而是填写了监测机构的单位名称和联系地址，致使信息不准确。;解决措施：提高监测机构代填的规范性 在填报报表时，尽可能的用各报告单位自己的账号录入，如具体单位不能上网，监测机构可代为注册，并用该具体填表单位的账号登录，录入报告表。监测机构也可以用自己的账号登录，但在录入时，要正确选择报告来源并填写报告单位的信息。 ; 报告单位的信息应以该单位注册登记的许可证或营业执照上的信息为准，如：医疗机构可参照医疗机构执业许可证；医疗器械生产、经营企业可参照企业营业执照上的信息填写“单位名称”和“联系地址”。 ; ;解决措施：准确掌握各项概念 3.1 预期治疗疾病：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的 疾病。 3.2 预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。 ;;日期存在逻辑错误;3.4 各日期项 3.4.1 报告日期:指报告表的填写日期。 3.4.2 事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现不良事件（症状）的时间。 3.4.3 发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗器械不良事件的确切时间。 3.4.4 停用日期：指停止使用该不良事件涉及医疗器械的具体时间，如取出节育器的时间。 3.4.5 植入日期(若植入)：此项只要求植入器械填写，非植入器械如：“隐形眼镜”、“缝合线”、“手术切口无菌保护膜”等不需填写此项。;;4.1 事件后果 指不良事件所导致的有害结果。选择“事件后果”项时，可以参照以下主要内容进行选择： 死亡：是指仅由不良事件导致患者死亡的；若不良事件危及患者生命但经抢救后好转，后因其他原因死亡的，则不选择该项。 危及生命：是指不良事件可能会导致患者死亡，但采取措施后，患者脱离生命危险的。; 机体功能结构永久性损伤：是指不良事件导致患者身体结构或功能不可逆的伤害，如：永久性耳聋、截肢等。 可能导致机体功能结构永久性损伤：是指不良事件可能会导致患者身体结构或功能不可逆的伤害，但通过采取措施如调整器械参数等方式避免了不可逆伤害发生的。; 需要内、外科治疗避免上述永久损伤：是指不良事件发生后必须对患者进行手术、药物治疗方可避免永久性损伤。如：患者骨折行切开复位内固定术，术后骨不连，内固定断