如何开展新版GMP认证检查探讨.ppt

如何开展新版GMP认证检查;主要内容;一、持续实施GMP的重要性;GMP建立背景——“反应停”事件;GMP的基本概念;实施GMP的目的——保证药品质量;GMP对药品生产企业的重要性;二、新版GMP修订的背景与过程;中国GMP的历史沿革;新版GMP修订的背景;药品监督管理的严峻形势;国内制药企业实施GMP现状;国内制药行业的生存环境;国外当代药品生产的新特点;2010版GMP修订的过程;GMP修订的过程;三、新版GMP的主要变化及特点;新版GMP的主要特点-三个强调;新版GMP的主要特点-两项关注;※新版GMP非常关注人员的作用，强调关键人员必须为企业专职人员，并提高了对相应人员的资质要求。 如：对企业负责人、生产负责人、质量负责人、产品放行人而言，其学历由原来的大专提高到本科以上。对产品放行人的专业要求更具体，必须既从事过药品生产，又从事过质量管理，并具备3~5年的管理经验。;四、新版GMP核心内容;新版GMP修订的指导思想;新版GMP修订的原则;GMP的核心控制内容（1）;GMP的核心控制内容（2）;五、新版GMP逐条解读; ;阐述本规范的立法依据 阐述本规范的管理目标 阐述本规范对企业“诚信” 执行理念与原则 ;主要内容;第一章 总则;第一章 总则;第二章 质量管理;修订目的;药品质量管理的质量目标 药品质量管理职责 药品质量管理的资源 质量保证与质量管理体系的关系 质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围 质量风险管理的原则、评价原则与实施要求;第一节 原则;第二节 质量保证;第二节 质量保证;第三节 质量控制;第四节 质量风险管理;*;;阶段2:风险及可测性的相关性;可能性、严重性、可测性 (PSD) ;质量风险管理程序;风险评估-定义;;;;;;*;片剂硬度 因果关系图;定性风险优先等级;定量分级RPN风险优先数量等级判定;危害性: 最高10分 = 事件导致无法确保无菌操作因此其结果有可能有对病人造成直接严重的影响 发生的可能性: 在A级环境中给胶塞填料桶中添加胶塞 频繁 = 每小时大于1次→ 8 -10 较小的频率= 每小时少于1次→ 4 -7 不频繁= 每班少于一次→ 1 -3 可发现性: 对于微粒物质进行频繁检测将有利于提高可测性并降低风险 对关键区域进行间歇的人工检测→ 8 -10 对关键区域间歇的使用探头自动检测→ 4 -7 对关键区域使用连续不断的专门探头自动检测→ 1 -3;RPN:风险优先数量等级判定;风险评估;三个风险等级用于评价判定总体RPR，输入 ??RPR??一栏中；决定是否接受风险 (不包含降低风险) 填写在 ??risk accepted??一栏中;风险评估模型基于…. ;第三章 机构与人员;修订目的 ;第一节 原则 ;主要内容; 人 员 ; 人 员 ;第一节 原则;组织机构图比较 ;讨论：组织机构; 该企业机构图生产部门负责人伍浩、质量部门负责人王霞，表面上符合“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。但是，由于伍浩同时是分管生产和质量的副总，他兼任了生产部门负责人，从质量部门的报告系统来看，就不是单一的纵向关系，间接的违背了“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。;;第二节 关键人员;第二节 关键人员;第二节 关键人员;第二节 关键人员;第二节 关键人员;第三节 培训;管理人员 生产人员 质量人员 其他从事影响产品质量工作的人员，包括技术、维修、清洁人员 ;培训形式 新员工培训—岗位培训—继续培训 培训内容 药品GMP相关知识 岗位操作理论知识 实践操作技能 从事新工作前进行培训 从事特殊要求产品的培训 ;从事特殊要求产品的培训;理论知识 熟知片剂生产工艺，加工物料性质 压片机的结构、工作原理、技术性能 实际操作技能 会使用，会维护保养，会简单故障的检查排除 能压出高质量的片子 熟练掌握 设备操作 sop 设备清洁、消毒sop 设备维护保养sop 岗位操作sop（包括片子的质量中控检验） 验证：熟悉压片机及压片工艺的验证 考核：经过考试和考核，符合要求，得到批准方能上岗独立操作;第四节 人员卫生;第四节 人员卫生;第四节 人员卫生;工作服的管理制度 人员健康管理制度 对外来人员的管理制度 生产操作管理制度 ;体检内容应包括传染病指示项目（皮肤检查） 从事灯检的人员应包括视力、色盲等项目检查 从事卡介苗或结核菌素生产人员应定期检查肺部X光透视;第四章 厂房与设施 ;修订目的 ;主要内容;第一节 原则;第一节