空气净化系统再验证方案学案.doc

PAGE  PAGE 20 车间空气净化系统 再验证方案 文 件 编 号起草部门生产部起草人日 期目的证明车间空调系统符合GMP要求审 核 会 签部 门审核人签字日 期质量部生产部设备部批准人日 期执行日期 目 录 1、车间空气净化系统概述 2、验证目的 3、验证项目小组成员及职责 4、验证的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件 1、概述： 制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。制剂车间空调净化系统为制剂车间432㎡洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。流程如下： 臭氧消毒器 高效过滤器 使用点 中效过滤器 风机 制冷/加热/加湿 初效过滤器 2、验证目的： 2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能间进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。 3、验证项目小组成员及职责 3.1.验证小组成员： 人 员姓名职位职责与分工组 长总经理总负责副组长质量部长负责监督检验副组长生产部长负责指挥实施成员车间主任协调组织设备部长实施操作QA实施检验QC实施检验操作工实施操作3.2.职责 3.2.1.验证小组职责 3.2.1.1.负责验证方案的审批。 3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。 3.2.1.4.负责验证报告的审批。 3.2.1.5.负责发放验证证书。 3.2.2.生产部职责 3.2.2.1.制定验证方案。 3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。 3.2.3.质量部职责： 3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。 3.2.3.2.收集各项验证试验记录。 3.2.3.3.起草验证报告。 3.2.4空调操作工职责:负责设施的清洗、消毒、操作。 4、验证步骤 4.1测试条件:验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。 4.1.1空气净化系统所需文件: 序号文件(资料名称)编号存放地点检查结果1空调净化系统操作规程公司档案室2空调净化系统清洗消毒规程公司档案室3空调净化系统使用说明书公司档案室4空调操作运行记录5初、中、高效过滤器清洗、更换记录4.1.2测试用仪器仪表： 仪器仪表名称型 号检定日期结 果温湿度计压差表风速仪尘埃粒子计数器风量测定罩 4.1.3空气净化系统验证所用设施 序号设备名称规格型号生产厂家设备状态1风机2初效过滤器3中效过滤器4高效过滤器5冷冻机组6热交换器7臭氧发生器4.2空调净化系统可接受标准及依据 4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准 温度 (℃) 18-26相对湿度(%)45-65换气次数(次/小时)≥15过滤器过滤效率高效静态动态尘埃粒子≥0.5μm尘埃粒子≥5μm尘埃粒子≥0.5μm 尘埃粒子≥5μm3520000（个/m3）29000（个/m3）不作规定不作规定沉降菌个/皿 （φ90mm;4hr）≤100照度Lx≥300噪声dB≤65静压差(Pa)相邻不同房间压差≥10Pa，洁净区与室外大气压差≥30Pa4.3验证内容 4.3.1检查确认 验证内容验证方法可接受标准设备档案查看齐全仪器仪表校验查看校验标志合格设备的完好程度目检说明书，观察设备设备完好电路用万用表测量380V±3%水路查看水压≥0.2Mpa,无渗漏蒸汽查看汽压≥0.2Mpa,无渗漏技术指标查看说明书的技术参数管理与操作文件查看现行文本4.3.2 运行检查 检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。 4.3.3机箱漏风检查 用5%洗洁精水溶液检查机箱和连接的风管密封情况，结果按附表二填写。 4.3.4 高效过滤器漏风检查 高效过滤器检漏试验的目的是通过