与仿制药的区分幻灯范例.ppt

原研的只有一个 —原研药与仿制药的区别;研究;原研药; 原研药的研发动力;原研药在临床治疗中的意义;原研药的研发与批准;早期发现;仿制药;药代动力学与生物利用度：差异可能被较少的样本数和较大的个体误差所掩盖；在此类实验之外的差异不易发现 健康受试者与患者的生理状态存在差异 单剂量研究难以反映病人长期用药的情况 进行的生物等效性试验必须具有药动学与药效学的相关性 对照品的规范化(以原创药为金标准);仿制药与原研药的区别;原研药与仿制药的批准要求;仿制药常见的问题;公共卫生的需求 一些贫穷的国家，在医疗保健方面，药品是最大的家庭支出和第二大的公共支出 很多人依然缺乏基本药品 仿制药 为更好满足需求，需要经济型的药物;“如果选择药物仅考虑药物的成本, 将有不可避免的风险,因为一些产品并非具有生物等效性, 可能会导致治疗失败或毒性产生,反而增加药物的直接成本。”;在既定的治疗方案中仿制品可能引起极大的风险;仿制药不需要证明临床等效性, 因此要求深入的疗效和安全性研究; 仿制药仅需通过生物等效性测试即可 已发表的关于仿制药与原研药疗效及生物等效性比较的资料很少 已验证的资料揭示了仿制药与原研药之间的疗效和耐受性差异性，但这些数据并未在初始的生物等效性研究中提及;盐根的形式与药物的疗效及安全性相关;改变吸收 萘呋胺酯的柠檬酸盐吸收性优于广泛使用的草酸盐1 丙氧芬的萘磺酸盐比其盐酸盐更易吸收归因于两种盐的吸收差异2 耐受性的影响 盐酸阿普洛尔对食道有刺激作用，而苯甲酸阿普洛尔则没有明显的作用3 丙氧芬的萘磺酸盐口服毒性是其盐酸盐的一半可归因于丙氧芬萘磺酸盐缓慢的吸收特性4 ;稳定性的影响 林可霉素环氨酸盐的热稳定性优于其盐酸盐1 普鲁卡因青霉素G的热稳定性不如其钠盐及钾盐2 一份FDA 说明书表明毛果芸香碱的硝酸盐稳定性优于其盐酸盐3 药物的相互作用 联合用药时，盐酸丙氧吩影响阿司匹林的稳定性，而萘磺酸丙氧芬则没有影响4;药物质量标准存在差异;参数;：5mg／片，批号041201 ：5 mg／片，批号041001 ：5 mg／??，批号0501001 ：2.5mg／片，批号041107 ：5 mg／片，批号050212004 ：5 mg／片，批：5 mg／片，批络活喜?产品背景;*PubMed检索关键词： 分别用amlodipine、 nifedipine gits、 felodipine extended release 检索日期：2008年9月22日——2011年2月21日;;总结