006验方案.doc-020.doc

文件编号DR/YZ-GF-020-0901 迪瑞制药 第  PAGE 10 页 共 10页 概述 1.1 产品概述 1.1.1 产品名称 1.1.1.1 中文名称 硫酸庆大霉素滴眼液 1.1.1.2 汉语拼音 Liusuan Qingdameisu Diyanye 1.1.2 剂型 滴眼剂 1.1.3 规格 8ml:4万单位 1.1.4 有效期 24个月 1.1.5 批准文号 国药准字1.1.6 执行标准 《中国药典》2005版二部 1.2 处方、制造处方 1.2.1 处方（8000ml） 药物名称 用 量 硫酸庆大霉素 4000万单位 硼砂 19.2g 硼酸 96g 羟苯乙酯 2.4g 注射用水 适量 制 成 8000ml 1.2.2 制造处方(320000ml) 药物名称 用 量 硫酸庆大霉素 16亿单位 硼砂 0.768kg 硼酸 3.84kg 羟苯乙酯 96g 注射用水 适量 制 成 320000ml 抗生素处方量与投料量换算 1.3称 量 配 制 微孔精滤 成 品 灌 封 注射用水 贴 标 灯 检 包 装 标 签 包 材 精 洗 初 洗 理 瓶 瓶 成品检验 中间产品检验 可见异物检查 入 库 原辅料粉 内塞、外盖 工艺流程图  SHAPE \* MERGEFORMAT  附：工艺流程图编制基本符号 编号符号名称符号符号含义 1物料所投的物料、产出的物料 2加工对于物料进行加工处理 3 流程表示工序物料人员走向与衔接 4检验控制表示质量检验与控制 5一般生产区表示按一般生产区管理 6十万级表示为10万级洁净区管理 7贮存物料、产品在库存放1.4 工艺简介 1.4.1 称量 根据批生产指令，核对待配制品种的名称、规格、批号及数量。称量时每种物料一个容器，必须双人同时操作，一人称量，一人核对，称取的数量应与批生产指令一致。操作过程中及时填写批生产记录及其他相关记录。 1.4.2 配液 1.4. 2.1 将羟苯乙酯加入至适量注射用水中,加热至微沸，使之完全溶解后,待用。 1.4.2.2 取调剂量70%的热注射用水（60℃以上）于配液罐中，加入硼酸、硼砂、硫酸庆大霉素搅拌至全部溶解，加入已溶解的羟苯乙酯溶液搅拌均匀。 1.4.2.3 药液降温至40℃以下加注射用水至调剂量，搅拌20～30分钟。 1.4.3 过滤 机械搅拌加循环过滤10～15分钟，使过滤器及管路内残留水与药液混匀后，送检中间产品，按《配液过滤岗位标准操作规程》操作。 1.4.3.1 精滤采用0.45μm、0.22μm微孔滤芯。 1.4.3.2 过滤前或生产结束后微孔滤芯应经起泡点实验。按《微孔滤芯完整性检测标准操作规程》操作。 1.4.3.3 药液从配制到除菌过滤8小时内完成，除菌过滤至灌装4小时内完成。 1.4.4.4 及时填写配制过滤批生产记录和其他相关记录。 1.4.4 灌封 1.4.4.1 按《YGX2－100型全自动眼药水双针灌装机安全使用维护保养标准操作规程》调整灌装机至正常运转。 1.4.4.2 先试运行检查药液澄明度，校正装量，灌装时应使针头对准滴瓶口正中，瓶颈不得沾有药液。 1.4.4.3 调整送瓶、灌药、压塞、和旋盖的速度。随时添加瓶塞，瓶盖。 1.4.4.4 0.5小时检查1次装量，随时检查压塞，旋盖情况，如出现误差，立即调整。 1.4.4.5 随时将灌封完毕的中间产品收入周转盘中，本批灌封结束后通过传递窗传入中转室。 1.4.4.6 及时填写灌封批生产记录及其他相关记录。 1.5 设备描述 设备名称设备型号生产能力配料罐800L800L/次全自动眼药水双针灌装机YGX2 -10080-100瓶/分1.6 相关文件 1.6.1 硫酸庆大霉素滴眼液生产工艺规程 1.6.2 液体制剂岗位标准操作规程 1.6