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2010版GMP全面解读; 新版GMP14章;第一章 总则;第一章 总则;第二章 质量管理 第一节 原则;第二章 质量管理 第二节 质量保证;第二章 质量管理 第二节 质量保证;第二章 质量管理 第三节 质量控制;第二章 质量管理 第四节 质量风险管理;第三章 机构与人员 第一节 原则;第三章 机构与人员 第二节 关键人员;第三章 机构与人员 第二节 关键人员;第三章 机构与人员 第二节 关键人员;第三章 机构与人员 第二节 关键人员;第三章 机构与人员 第二节 关键人员;第三章 机构与人员 第三节 培训;第三章 机构与人员 第四节 人员卫生;第三章 机构与人员 第四节 人员卫生;第三章 机构与人员 第四节 人员卫生;第四章 厂房与设施 第一节 原则;第四章 厂房与设施 第一节 原则;第四章 厂房与设施 第二节 生产区;第四章 厂房与设施 第二节 生产区;第四章 厂房与设施 第二节 生产区;第四章 厂房与设施 第二节 生产区;第四章 厂房与设施 第三节 仓储区;第四章 厂房与设施 第三节 仓储区;第四章 厂房与设施 第四节 质量控制区;第四章 厂房与设施 第五节 辅助区;第五章 设 备第一节 原则;第五章 设 备第二节 设计和安装;第五章 设 备第三节 维护和维修;第五章 设 备第四节 使用和清洁;第五章 设 备第四节 使用和清洁;第五章 设 备第五节 校准;第五章 设 备第六节 制药用水;第五章 设 备第六节 制药用水;第六章 物料与产品第一节 原 则;第六章 物料与产品第一节 原 则;第六章 物料与产品第一节 原 则;第六章 物料与产品第二节 原辅料;第六章 物料与产品第二节 原辅料;第六章 物料与产品第三节 中间产品和待包装产品;第六章 物料与产品第四节 包装材料;第六章 物料与产品第四节 包装材料;第六章 物料与产品第五节 成品;第六章 物料与产品第六节 特殊管理的物料和产品;第六章 物料与产品第七节 其他;第六章 物料与产品第七节 其他;第七章 确认与验证;第七章 确认与验证;第七章 确认与验证;第八章 文件管理第一节 原则 ;第八章 文件管理第一节 原则 ;第八章 文件管理第一节 原则 ;第八章 文件管理第一节 原则 ;第八章 文件管理第二节 质量标准;第八章 文件管理第二节 质量标准;第八章 文件管理第三节 工艺规程;第八章 文件管理第三节 工艺规程;第八章 文件管理第四节 批生产记录;第八章 文件管理第五节 批生产记录;第八章 文件管理第五节 批包装记录;第八章 文件管理第六节 操作规程和记录;第九章 生产管理第一节 原 则;第九章 生产管理第一节 原 则;第九章 生产管理第一节 原 则;第九章 生产管理第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染;第九章 生产管理第三节 生产操作;第九章 生产管理第四节 包装操作;第九章 生产管理第四节 包装操作;第九章 生产管理第四节 包装操作;第十章 质量控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理;第十章 质量控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理;第十章 质量控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理;第十章 质量控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理;第十章 质量控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理;第十章 质量控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理;第十章 质量控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理;第十章 质量控制与质量保证第二节 物料和产品放行;第十章 质量控制与质量保证第二节 物料和产品放行;第十章 质量控制与质量保证第三节 持续稳定性考察;第十章 质量控制与质量保证第三节 持续稳定性考察;第十章 质量控制与质量保证第三节 持续稳定性考察;第十章 质量控制与质量保证第四节 变更控制;第十章 质量控制与质量保证第