GSP认证证申请审查表.doc

附件1： 受理编号： 换发《药品经营许可证》及GSP认证证书申请审查表 （零售企业） 申请单位：崇仁县济民大药房 (公章) 填报日期： 2012 年 11 月 18 日 受理部门： 受理日期：二0一二 年 十一 月 十八 日 抚州市食品药品监督管理局制 申 请 人 须 知 1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务； 2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。提交的文件、证件、资料应当使用A4纸，标明目录及页码并装订成册； 3、申请人应当使用蓝黑墨水钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格（企业基本情况，质量管理机构等），内容填写应准确、完整，不得涂改和复印； 4、本表一式四份，所列各项内容填写不下可另附页，省局、市局、县（区）局、企业各一份； 5、本表可到抚州市食品药品监督管理局网站（网址：）“办事指南”栏目之“抚州市药品零售企业《药品经营许可证》及GSP认证证书换证审批程序”附件下载。 申请人应提交的材料、证件 1、关于换发《药品经营许可证》及GSP认证证书的申请报告； 2、换发《药品经营许可证》及GSP认证证书申请审查表（一式四份）； 3、《药品经营许可证》（正副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件； 4、企业实施GSP情况的自查报告； 5、企业质量管理组织机构的设置与职能框图； 6、企业法定代表人、负责人的身份证明、职称证书或学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件； 7、质量管理负责人、质量管理员、药品验收员、养护员等岗位人员身份证明、职称证书、学历证书、培训证明、任职文件，上述证明和证书的原件和复印件； 8、企业经营场所及药品仓库设施设备目录； 9、企业药品经营质量管理制度目录； 10、企业营业场所和药品仓库地址的产权证或租赁协议； 11、营业场所和药品仓库平面布置图（注明经营场所长、宽、面积及功能间，仓库长、宽、高、面积及功能间）； 12、企业未违规经营假劣药品的说明； 13、行政许可申请材料真实性保证声明。 企业名称崇仁县济民大药房地址崇仁县宝鼎花园4号楼经营方式零 售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品经营级别二级开办 时间2009年 12月24日职工 人数3人上年销售额 （万元）1万法定代表人 (企业负责人)李洁琼职务经理执业药师 或技术职称执业药师企业质量 负责人张小萍职务质管员执业药师 或技术职称质量管理部门 负责人张小萍职务质管员执业药师 或技术职称联系人李洁琼电话0794-6371382邮编344200企 业 基 本 情 况 崇仁县济民大药房成立于2009年12月24日,位于宝鼎花园4号楼,法人为李洁琼,质量负责人为张小萍,经营范围为: 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品,经营级别为二级.企业营业场所面积为60平方米,营业场所配备了空调1台,冰箱1台,电脑1台,温湿度计1支,玻璃柜台12节,饮片橱7组,中药粉碎机1个,现有员工3名,药学技术人员占75%,其中中药师1名,主管药师1名,药师1名所有员工均体检培训合格上岗,并建立了员工体检档案.企业成立了药品质量管理机构,下设药品质量管理员、验收员、养护员，并制定了各项药品质量管理制度及操作程序。企业自营业以来能严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规经销药品。  县 级 药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题　　　　　　　经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果崇仁县济民大药房自去年至今，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，依法经营、规范管理，没有出现经营假劣药品的事例。我药房将一如既往地坚持“质量第一、放心的药品、专业的服务，确保药品安全有效”的方针，让广大百姓购买到质量过硬的放心药品。审 查 意 见 　　　　　　　 经办人：　　　　审 批： 年 　 月 　日（公章）设区市级药品监督管理部门受理意见 　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　 经办人：　 　　　审 批：　 　 　　 年　 　月　 　日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组