关于程序文件修改建议.doc

PAGE  中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 检验申请表（注册检验）填写说明 检品编号：此项为样品受理登记后给予的唯一性标识，申请单位不必填写，由收检办填写。申请单位可根据此编号在中检所网站上查询进度。 检品通用名称*：系指送检样品申报注册的通用名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。 检品英文名称*：系指送检样品申报注册的英文名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏选填。 检品商品名称*： 系指送检样品申报注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。此栏选填。 生产单位*/ 产地：生产单位指送检样品的生产（或试制）单位，产地指送检中药材样品的产地，或进口制品生产单位所在的国家或地区。 注册申请人*：指提出药品、医疗器械等产品注册申请的机构名称。 供样单位（送样/抽样单位）：属抽样的送检填抽样单位名称；非抽样的送检填写实际送样单位名称。如药监局抽样封样的注册检验填写药监局名称；按照法规不需抽样可由申请人自行送样的填写注册申请单位名称；进口药品注册检验填写国内代理机构名称。 原始编号：药品注册检验应填项目，按照注册检验通知书、或药品注册申请表上的原始编号填写，医疗器械注册检验不填。 受理号或申请编号：药品注册检验应填项目，按照注册检验通知书、或药品注册申请表上的申请编号填写，医疗器械注册检验不填。 检验目的：按注册申请分类及申请事项填写，详见“检验目的填写要点说明”。 检验依据：根据所提供的检验用标准的特性填写。“申报标准”或“申报规程”指申请人自行拟订的标准；“审定标准”或“审定规程”指经国家局审定后用于临床研究用药品检验的标准等；“拟订进口注册标准”指由药检所拟订待国家局批准的进口注册标准；“拟订转正标准” 指由药检所拟订待国家局批准的转正标准；“试行标准”指经国家局批准的尚未转正的企业标准，并需填写批准的标准号；其他如注册标准、国家标准等需填写标准号、版本号，等等。 检验项目：按照标准进行全项检验的填写??全检”；按照标准只检验部分项目的填写“部分检验”，并可在备注栏填写具体项目；按照标准只检验一项的填写具体项目名称。 包装规格：指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒（预充式注射器）、10支/盒（西林瓶）、100片/瓶（塑料瓶），等等。 规格*：指送检样品的药品规格或产品规格。应与样品标签一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。 剂型/型号：药品剂型应按中国药典或其他标准规范的剂型名称填写。医疗器械应按拟申报的型号填写，且必须与送检样品型号相符。 批号/编号*：药品填写批号，医疗器械填写批号或编号，编号较多时可在备注中写出，或在申请函中列出清单，且必须与样品标签一致。 检品数量：填写实际签封、送检的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。特殊情况送样量不足三倍的，应在备注中注明放弃申请复验的权利。 有效期至*：填写送检样品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。 注册申请人地址 、邮编、电话、传真、e-mail：填写注册申请人（机构）的联系方式，注册申请人地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。填写内容应保证能随时取得联系。 供样单位（送样/抽样单位）地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写抽样、送样单位的联系方式，地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。 所附资料：按实际所附资料填写，申报资料只填编号即可。 付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话：填写付款及领取报告书单位的相关信息，要求逐项填写。填写内容应能保证及时取得联系。 送样人：填写到中检所送样并办理手续的人员姓名。 送样日期：填写到中检所送样并办理手续的日期。 备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。如特殊储存条件，要求检验的项目，送样量不足三倍放弃复验申请权利的声明，等等。 标有*号的项目要求为样品标签上的基本内容。需要特殊保存条件的应在样品标签上注明。 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 检验申请表（监督检验）填写说明 检品编号：此项为样品受理登记后给予的唯一性标识，申请单位不必填写，由收检办填写。申请单位可根据此编号在中检所网站上查询进度。 检品通用名称*：系指送检样品注册的通用名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。 检品英文名称*：系指送检样品注册的英文名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏选填。 检品商品名称*： 系指送检样品注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。此栏选填。 生产单位*/ 产地：生产单位指送检样品的生产（或配制）单位，产地指送检中药材样品的产地。 被抽样单位：指被抽取药品、医疗器械等产品的机构名称。 被抽样单位属性：按被抽样单位的实际情况，填写为生产单