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8_09级第八章药品信息管理
Chapter 8 Drug Information Administration;药品信息的含义、性质、收集和评价;
药品说明书的内容、审批和修改;
药品说明书的格式、内容书写要求;
药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容;
互联网药品信息服务分类,登载药品信息的要求;;第一节 药品说明书、 标签的管理 ;药品说明书和标签是传达药品信息的重要途径,也是医师和药师决定用药和指导消费者选择、购买、使用药品的主要依据。;一、药品说明书和标签管理的原则 ;标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。;2006年3月15日,SFDA制定发布了《药品说明书和标签管理规定》,在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合该规定的要求。;(二)药品说明书和标签的核准部门;(三)药品包装中附有说明书、标签 ;(四)药品说明书和标签内容的原则规定 ;(五)药品说明书和标签文字的原则规定 ;(六)药品名称和注册商标的使用原则 ;(七)专有标识印制原则 ;二、药品标签的管理规定 ;(一)药品标签标示的内容;2、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容
运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
原料药的标签应当注明药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,也可以注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。;(二)药品通用名称、商品名的印制与标注 ;(三)同一药品生产企业的同一药品的标签规定 ;(四)药品标签上有效期的表述形式 ;三、药品说明书的管理规定 ;(一)药品说明书的内容规定 ;使用统一或规范的专用词汇 :药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名词和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
注明不良反应信息 :药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。
;(二)说明书的格式和书写要求 ;【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
【药物相互作用】
【临床试验】
【药理毒理】
【药代动力学】
【储藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
; 中药、天然药物处方药说明书范例(仅供参考) 核准日期:2006年??月??日????????????????????????????????????????????????????注册商标???????????????????????????????????? ??????????×××说明书???????????????????????????????? ???请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本品含马来酸氯苯那敏【药品名称】 通用名称:××× 汉语拼音:×××【成????份】苍耳子、野菊花、鹅不食草、……、马来酸氯苯那敏。(注:中药成份排序应与质量标准描述)【性????状】本品为糖衣片,除去糖衣后显灰褐色;味微苦。【功能主治】清热消炎,通窍。用于治疗慢性鼻炎引起的喷嚏、流涕、鼻塞、头痛,过敏性鼻炎,慢性鼻窦炎。【规????格】(该项按质量标准,若无内容,不保留项目标题。)【用法用量】口服,一次4~5片,一日3次。【不良反应】尚不明确。【禁????忌】尚不明确。【注意事项】胃溃疡患者宜饭后服用。用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。【贮????藏】密封,阴凉干燥处(不超过20℃)。【包????装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶;每瓶60片,每小盒1瓶。(注:不同包装规格不能合用说明书)【有 效 期】36个月。【执行标准】中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第七册;WS3-B-1454-93【批准文号】国药准字Z××××××××【生产企业】 企业名称:×××××× 生产地址:×××××× 邮政编码:×××××× 电话号码:(区号)××××××× 传真号码:(区号)×××××××
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