9_中药分析_贡济宇ppt.ppt

“中药资源化学研究与资源有效利用的新思路新方法 暨中药资源与开发专业系列规划教材培训学习班” ;中药分析学内涵与外延 ;中药分析学（analysis science of Chinese medicines） ：是以中医药理论为指导，综合运用化学、物理学、生物学和信息学等技术和方法，研究中药质量及其控制方法的一门学科。 是中药学一级科学的重要组成部分，是中药学类专业的一门主要专业课程，是中药学一级学科的一个重要组成部分。它不仅是一门研究中药质量控制的“方法学科”，且为相关学科的研究提供必要的基础支撑，共同致力于中药学科的发展和提高。是现代中药发展的“耳目”。 ;中药分析学是一门伴随着现代科学技术成长、发展的学科，并积极与其他学科交叉融合，向更宽阔的领域延伸。包括应用信息学、统计学等技术解决中药复杂体系分析问题的中药信息学；体内中药成分分析；中药生产过程分析与在线质量控制；中药生物活性分析；中药形态、微观、无损分析；多方法的联合、联用分析等。;中药（Chinese medicines）是指依据中医学的理论和临床经验应用于医疗或保健的药物。 中药的物质表现形式包括中药材（Chinese medicinal materials）、饮片（decoction pieces）和中药制剂（prescription of Chinese medicines）。近年来，随着国际范围内对天然药物、传统药物认知度的不断提高，中药提取物（Chinese medicinal extracts）已成为一种新的物质表现形式。 中药的质量是指中药所固有的一组用以达到中药临床用药需求的整体特征或特性，包括真实性、有效性、安全性、整体性和均一性。 ;研究中药质量变化规律 中药质量控制与评价 新药物研究与开发 为中药现代化提供方法与技术 ;研究中药质量变化规律 中药分析不是一项简单的、被动的质量检验与监督工作。要对中药质量进行有效控制，需要从药材的种植（养殖）、采收、加工、贮存到饮片炮制、制剂生产制备等一系列过程进行质量分析，系统考察质量的影响因素及其变化规律，探索提高中药质量的有效途径。 ;中药质量控制与评价 经过定性、定量、药理、毒理等方面的严格分析和检验，从本质上阐明药物的性质、药效、利用变化程度，毒副作用，进而科学地评价、控制其质量。 ;;;中药化学成分的复杂性，决定了中药及其制剂分析的艰巨性 中药成分含量的不稳定性，影响了中药及其制剂质量的可控性 中药分析过程中干扰因素多，影响结果的准确性 中药有效物质基础不甚明确，影响了中药质量评价的客观性 ;;;;;; 中药分析学是伴随着人们对中药在生产、流通、临床应用的质量控制需求而逐渐形成的，并随着相关科学技术的发展而发展。依据所采用的主要分析方法与手段，中药分析学的形成大体可分为以下三个阶段： 基于中药外形特征的“性状分析”阶段 基于中药内部组织构造的“显微分析”阶段 基于中药所含化学成分的“理化分析”阶段 ;以化学成分为核心的中药质量分析将不断完善 中药指纹图谱技术应用将越来越广泛 联用技术应用将会更加普及 中药生物活性测定方法的应用不断增多 中药自动化、智能化分析方法的应用将会越来越广泛 更加注重安全性将是中药质量分析的趋势 更加注重中药质量管理体系的建立与发展 ;如《中国药典》2015年版将继续完善中药质量控制模式 ※建立健全符合中医药“君臣佐使”之理论，必须优先解决对“君、臣”药的有效控制，体现现代科技成果应用、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。 ※强化中药材和饮片的基础作用，逐步做到每个品种有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量指标。 ;※针对药味成分复杂、标准物质难求、指标成分缺乏专属性的品种，建立专属性强、多成分同时控制的质量指标，建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量，特征图谱（或指纹图谱）检测技术。 ※探索并推行以中药标准对照提取物为对照的质量评价体系，形成新的更为科学、能真实反应中药内在要素的、能被国际普遍认可的质量标准控制体系和模式。 ;※继续提高中药安全性控制水平 对《中国药典》中标有“大毒、有毒、小毒”的中药材及饮片，进行系统的毒理学研究，从本版药典开始，计划分阶段、系统规范地对常用中药材、饮片安全性研究并建立数据库。 以现代科学实验数据诠释古代本草的经验，通过系统的毒理学研究，提出和制定安全的药物配伍、用药剂量和合理的限度范围，这是中医药走向现代科学的奠基性工作，是中药面向国际社会、引领国际标准首要解决的问题。 建立完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制技术方法，建立100个常用中药材和饮片的安全性数据库 。 ;大幅度增加和完善