2302.001-00 多品种共线风险评估报告.doc

风险评估报告 报告编号: 1109·104-00 报告类别： 报告时间： 文件名称多品种共线风险评估报告文件编码风险评估小组成员姓 名部 门职 务 目 录 前言 目的 适用范围 引用资料 成立风险评估小组 6共线品种风险评估 6.1风险识别 6.2风险分析 6.3风险评估 6.4风险控制 7结论 8风险再评估　 1 前言 多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考???药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产工艺相对稳定。基于多品种共线生产，而且是中药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。 2 目的 本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 3 适用范围 本报告适用于公司生产全部产品。 4 引用资料 药品生产质量管理规范 2010版 药品GMP指南 5 成立风险评估小组： 组建共线生产评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。 小组成员如下： 组 长：总经理 副组长：质量受权人 协调员：质量部ＱＡ 组 员：技术部1人、生产部1人、质量部2人、质量检验室1人、工程部2人、相关生产车间2人，参与多品种共线风险评估工作。评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。 小组成员职责如下： 小组职务职 责组长负责风险评估总计划副组长负责风险评估的工作安排协调员负责风险评估报告的起草、数据的收集、分析内容的汇总。组员（工程部）负责收集设备评估参数、负责设备评估参数的审核。组员（技术部）负责生产工艺参数评估审核组员（生产部）负责相关生产管理文件的制定，负责风险评估报告的实施。组员（质量部）负责相关质量管理文件的制定，组织相关验证工作。6 共线品种风险评估 风险评估过程： 项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险管理活动评价。 6.1风险识别 6.1.1对产品特征进行描述：产品特征描述及工艺流程如表1所示。 表1产品特征及工艺路线： 共线品种主要成份工艺流程药品属性功能主治（或适应症）附各品种说明书 6.1.2几个品种的工艺路线都是配制、灌封、灭菌、灯检、包装，产品的共线生产从配制阶段开始，配制罐、贮罐过滤器均多产品共用，存在着残留超标的风险；洗瓶阶段由于安瓶采用不同规格，有2ml、5ml、10ml、20ml，存在共线生产导致的规格差错风险；灌装阶段灌装泵、针头、药液分配管等器具共用，存在着残留超标的风险；灭菌阶段由于灭菌柜体积小，每批产品需经多柜灭菌，存在产品混批的风险；灯检阶段也易发生清场不彻底，存在着产品混批的风险； 包装阶段由 由于包装区空间有限，未包装批次、待喷码批次均存放于现场，存在混批风险。 6.1.3含中药提取物的品种，在中药提取车间生产品种成份及工艺路线见表2. 表2中药提取车间生产品种成份及工艺路线 共线品种所需中药材工艺流程6.1.4空调系统概述 本公司生产车间含中药提取车间和小容量注射剂车间两个独管理单元，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、D级洁净区6.1.5　共用设施设备一览表 6.1.6从小容量注射剂工艺路线和中药提取工艺路线图分析共线生产的风险可知，目前识别到的主要风险为残留超标风险、混批风险。 6.2　风险分析 采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，详见表3。 表3共线产品风险分析列表： 风险 内容因素影响事项影响力残 留 超 标 风 险人工人清洗时操作不规范或不符合操作规程。高机配制罐及管线清洁不彻底残留风险较大。高过滤器不易清洁，清洁不彻底残留风险较大。高灌装泵、针头、药液分配管共用，残留风险较大。高空调排风失效后物料粉尘对洁净生产造成交叉污染。高法清洁方法仅适用于同品种清场，是否