3-2010版GMP第三章机构与人员(要).ppt

;第一节 原则 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生;企业应当建立与药品生产相适应的管理机构， 应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门应当 参与所有与质量相关的活动，并且不得将职责委托给其 他部门的人员。 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，并接受必要的培训。 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和职责。 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。;《机构和人员》修订内容;第一节 原则;第十六条 企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和???量控制部门。 ;组织机构;第十七条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。;第十八条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。;第二节 关键人员;第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。;关键人员;第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。;第二十二条 生产管理负责人   1. 资质  生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。;重点条款;第二十三条 质量管理负责人   1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。;第二十三条 质量管理负责人  2.主要职责： （1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； （2）确保在产品放行前完成对批记录的审核； （3）确保完成所有必要的检验； （4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程； （5）审核和批准所有与质量有关的变更； （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； （7）批准并监督委托检验； ; （8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （10）确保完成自检； （11）评估和批准物料供应商； （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； （14）确保完成产品质量回顾分析； （15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。;第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人 通常有下列共同的职责： 1. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 2. 监督厂区卫生状况； 3. 确保关键设备经过确认； 4. 确保完成生产工艺验证； 5. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 6. 批准并监督委托生产； 7. 确定和监控物料和产品的贮存条件； 8. 保存记录； 9. 监督本规范执行状况； 10. 监控影响产品质量的因素。强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责;第二十五条 质量受权人  质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。1. 资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历