BG-150D高效包衣机清洁方法验证报告教程.doc

BG-150D高效包衣机清洁方法验证报告 文件编号生效日期 起草 起草部门签 名日 期生产部 年 月 日 审核 审核部门签 名日 期设备部 年 月 日质量保证部 年 月 日质量控制部 年 月 日 批准 批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日 说明：上表中编写部门、审核部门、批准部门可根据实 BG-150D高效包衣机清洁方法验证报告文件编号：  第  PAGE 11 页 共  NUMPAGES 11 页 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc322704720 1. 目的   HYPERLINK \l _Toc322704721 2. 概述   HYPERLINK \l _Toc322704726 3. 验证结果   HYPERLINK \l _Toc322704727 4. 偏差   HYPERLINK \l _Toc322704727 5. 变更   HYPERLINK \l _Toc322704728 6. 验证结论、评价及建议   HYPERLINK \l _Toc322704730 7. 相关文件和记录   目的 根据《BG-150D高效包衣机清洁方法验证方案》验证完成的所有记录总结验证结果。 概述 年 月 日至 年 月 日，验证小组根据批准的《BG-150D高效包衣机清洁方法验证方案》（文件编号： ），对BG-150D高效包衣机进行清洁方法验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 清洁： 生产结束后24小时按《BG-150D高效包衣机清洁操作规程》对设备进行清洁。 2.1.2 清洁时间 设备编号设备运行情况产品批号清洁时间操作人复核人2.1.3 取样点： 根据《BG-150D高效包衣机清洁方法风险评估报告》确定的取样点：装料口、外出料口、内室、包衣锅内进风口内壁，作为此次验证的取样部位。 2.1.4 取样方法： 2.1.4.1 擦拭法 2.1.4.1.1 本方法适用于平皿接触法不适用的设备和不规则表面的取样。棉签的种类可以选择棉质、涤纶等。擦拭取样面积25cm2(5cm×5cm) 2.1.4.1.2 棉签头在取样前应先行浸湿（通常为无菌生理盐水）。取样时，一手用已灭菌无菌不锈钢模板(5cm×5cm)放在取样点位置，另一手进行棉签取样,以约300角与取样表面接触，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前拭移动方向垂直。见图1棉签擦拭取样示意图 棉签擦拭取样示意图 2.1.4.1.3 取样完成后将取样头折断分别放入装有25ml无菌0.9%氯化钠溶液的试管中并密封好，做好标记并尽快移入微生物实验室。 2.1.4.1.4 菌落总数检查：将装有25ml棉签的采样液充分振荡，然后分别取样液1ml注入平皿，每皿1ml。在平皿中注入15～20ml温度不超过45℃的熔化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基，混匀，凝固，倒置细菌于30～35℃培养3天；霉菌（酵母菌）于23～28℃培养5天。 2.1.4.1.5 擦拭法微生物检测可接受标准：细菌数＜1000cfu/25cm2，霉菌（酵母菌）数＜100cfu/25cm2， 大肠埃希菌不得检出。 2.1.4.2 淋洗法取样 2.1.4.2.1 为大面积取样方法，适用于擦拭取样不易接触到的表面。 2.1.4.2.2 取样的方法为根据淋洗水流经设备的表面，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。也可在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水（D级洁净区为纯化水），淋洗水用量为2L，使其在系统内循环后在相应位置取样。 2.1.4.2.3 对淋洗水样一瓶与同车间内纯化水进行比较，目视观察。肉眼观察可接受标准为不得有可见的残留物、颜色不得更深。另一瓶密封并做好标记并尽快移入微生物实验室。 2.1.4.2.4 菌落总数检查：按照薄膜过滤法依法检查，吸取淋洗水样前振荡摇匀样品，分别取2张灭菌滤膜，每张灭菌滤膜过滤淋洗水样1ml。分别用