CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱确认方案.docx

国光生物制药再验证方案文件编号：STP-VP-1001版本: 01Page  PAGE 2 of  NUMPAGES 21设备/系统：固体制剂生产线空调净化系统（K001） CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱 再确认方案 ********有限公司 设备再确认文件编号：页 码：  PAGE 23 /  NUMPAGES 23CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案 方案批准： 责任人签名/日期起草人： 审核人： 审核人： 审核人： 批准人：  文件修订 版本日期修订参考 确认小组： 组长成员工程科生产部QA  目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc439074552 1 概述  PAGEREF _Toc439074552 \h 4  HYPERLINK \l _Toc439074553 2 确认目的  PAGEREF _Toc439074553 \h 4  HYPERLINK \l _Toc439074554 3 职责分工  PAGEREF _Toc439074554 \h 4  HYPERLINK \l _Toc439074555 4 风险评估  PAGEREF _Toc439074555 \h 5  HYPERLINK \l _Toc439074556 4.1 风险识别（鱼骨图）  PAGEREF _Toc439074556 \h 5  HYPERLINK \l _Toc439074557 4.2 风险分析（FMEA）  PAGEREF _Toc439074557 \h 5  HYPERLINK \l _Toc439074558 5 确认范围  PAGEREF _Toc439074558 \h 6  HYPERLINK \l _Toc439074559 6 确认实施前提条件  PAGEREF _Toc439074559 \h 6  HYPERLINK \l _Toc439074560 6.1 确认所需的相关文件已批准，且是现行版  PAGEREF _Toc439074560 \h 6  HYPERLINK \l _Toc439074561 6.2 各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格  PAGEREF _Toc439074561 \h 6  HYPERLINK \l _Toc439074562 6.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训  PAGEREF _Toc439074562 \h 6  HYPERLINK \l _Toc439074563 7 再确认内容  PAGEREF _Toc439074563 \h 7  HYPERLINK \l _Toc439074564 7.1 运行确认  PAGEREF _Toc439074564 \h 7  HYPERLINK \l _Toc439074565 7.1.1 设备各部件运行情况  PAGEREF _Toc439074565 \h 7  HYPERLINK \l _Toc439074566 7.1.2 运行参数确认  PAGEREF _Toc439074566 \h 7  HYPERLINK \l _Toc439074567 7.2 性能确认  PAGEREF _Toc439074567 \h 7  HYPERLINK \l _Toc439074568 7.2.1 空载情况下温度分布确认  PAGEREF _Toc439074568 \h 7  HYPERLINK \l _Toc439074569 7.2.2 满载情况下热分布均匀度确认  PAGEREF _Toc439074569 \h 7  HYPERLINK \l _Toc439074570 8 偏差处理  PAGEREF _Toc439074570 \h 7  HYPERLINK \l _Toc439074571 9 变更控制  PAGEREF _Toc439074571 \h 7  HYPERLINK \l _Toc439074572 10 确认状态的保持  PAGEREF _Toc439074572 \h 8  HYPERLINK \l _Toc439074573 11 风险再评估  PAGEREF _Toc439074573 \h