CM300装盒机计算机确认方案教程.docx

外用药生产区域 装盒机联线计算机系统化 确认方案 文件编号：VP-WY-2016-6001 上海新亚药业闵行有限公司 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc464894588 1确认目的  PAGEREF _Toc464894588 \h 3  HYPERLINK \l _Toc464894589 2风险评估及确认范围  PAGEREF _Toc464894589 \h 3  HYPERLINK \l _Toc464894590 3人员职责  PAGEREF _Toc464894590 \h 3  HYPERLINK \l _Toc464894591 3.1确认小组  PAGEREF _Toc464894591 \h 3  HYPERLINK \l _Toc464894592 3.2人员职责  PAGEREF _Toc464894592 \h 3  HYPERLINK \l _Toc464894593 4参考文件  PAGEREF _Toc464894593 \h 4  HYPERLINK \l _Toc464894594 5系统概述  PAGEREF _Toc464894594 \h 4  HYPERLINK \l _Toc464894595 5.1概述  PAGEREF _Toc464894595 \h 4  HYPERLINK \l _Toc464894596 6先决条件  PAGEREF _Toc464894596 \h 5  HYPERLINK \l _Toc464894597 6.1人员培训  PAGEREF _Toc464894597 \h 5  HYPERLINK \l _Toc464894598 7安装确认  PAGEREF _Toc464894598 \h 5  HYPERLINK \l _Toc464894599 7.1控制系统硬件的确认  PAGEREF _Toc464894599 \h 5  HYPERLINK \l _Toc464894600 7.2控制系统软件的确认  PAGEREF _Toc464894600 \h 6  HYPERLINK \l _Toc464894601 8运行确认  PAGEREF _Toc464894601 \h 6  HYPERLINK \l _Toc464894602 8.1操作权限的确认  PAGEREF _Toc464894602 \h 6  HYPERLINK \l _Toc464894603 8.2人机界面的确认  PAGEREF _Toc464894603 \h 6  HYPERLINK \l _Toc464894604 8.3操作系统功能的确认  PAGEREF _Toc464894604 \h 7  HYPERLINK \l _Toc464894605 9偏差控制  PAGEREF _Toc464894605 \h 7  HYPERLINK \l _Toc464894606 9.1偏差处理  PAGEREF _Toc464894606 \h 7  HYPERLINK \l _Toc464894607 9.2偏差???单  PAGEREF _Toc464894607 \h 8  HYPERLINK \l _Toc464894608 10变更控制  PAGEREF _Toc464894608 \h 8  HYPERLINK \l _Toc464894609 11执行的审核和批准  PAGEREF _Toc464894609 \h 8  HYPERLINK \l _Toc464894610 12测试报告目录  PAGEREF _Toc464894610 \h 8  HYPERLINK \l _Toc464894611 13附件清单  PAGEREF _Toc464894611 \h 8 1确认目的 通过对外用药生产区域的装盒机联线生产线进行计算机系统化确认，以证实该装盒机联线计算机系统化符合GMP附录要求以及药品生产工艺对设备的要求。 2风险评估及确认范围 外用药生产区域的装盒机联线生产线，包括CM180型装盒机、条码阅读器、检重仪，该联线设备结构复杂，通过对运行中采集设备参数（信号）的处理来实现相应的反馈，并最终实现设备的调整及产品质量的检测。根据GMP附录计算机化系统管理规定，该装盒机联线与GMP产品质量相关，属于计